廣西南寧 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦事指南
廣西南寧 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦事指南
一、基本信息
事項類型：其他行政權(quán)力 | 基本編碼：451072036006 |
行使層級：市級 | 是否本級行使：法定機(jī)關(guān) |
實施主體：南寧市市場監(jiān)督管理局 | 實施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) |
實施編碼：11450100MB157759X13451072036006 | |
業(yè)務(wù)辦理項編碼：無 | |
權(quán)力來源：法定本級行使 | 服務(wù)對象：企業(yè)法人 |
權(quán)限劃分：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第三十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第二十二條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案，獲取備案編號。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。 | |
行使內(nèi)容：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第三十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第二十二條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案，獲取備案編號。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。 | |
前置審批事項名稱：無 | |
前置審批實施主體：無 | |
是否容缺受理：否 | |
容缺時限：無 | 容缺補(bǔ)正方式：無 |
辦件類型：即辦件 | |
法定辦結(jié)時限：5 工作日 | |
法定辦結(jié)時限說明：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第十五條備案人向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布備案有關(guān)信息。 | |
承諾辦結(jié)時限：1 工作日 | |
承諾辦結(jié)時限說明：無 | |
辦理形式：窗口辦理,網(wǎng)上辦理 | |
移動端是否對接單點登錄：否 | |
移動端辦理地址：無 | |
計算機(jī)端是否對接單點登錄：是 | |
計算機(jī)端在線辦理跳轉(zhuǎn)地址：http://zwfw.gxzf.gov.cn/col/col26344/index.html | |
是否收費(fèi)：否 | |
到辦事現(xiàn)場次數(shù)：0 | |
必須現(xiàn)場辦理原因說明：無 | |
咨詢方式：辦證進(jìn)度查詢：南寧市良慶區(qū)玉洞大道33號南寧市民中心5樓B座“一窗綜合服務(wù)區(qū)”窗口 ，辦證進(jìn)度查詢電話：0771-3219009、0771-3221205、0771-3221256、0771-3221213、0771-3221253 ； 業(yè)務(wù)咨詢：市民中心D座6樓市場服務(wù)二科窗口 ， 業(yè)務(wù)咨詢電話：0771-4953621 | |
其他咨詢方式：無 | |
監(jiān)督投訴方式：監(jiān)督投訴電話：0771-3221234 | |
其他監(jiān)督投訴方式：無 | |
辦理公示：網(wǎng)上公示 | 年檢或年審：不年檢或年審 |
公示地址：公示網(wǎng)址：http://scjgj.nanning.gov.cn/yfxz/xzsp/ | |
辦理進(jìn)度查詢途徑：網(wǎng)上查詢 | |
查詢地址：查詢網(wǎng)址：http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=TE45010010000000043451072036005 | |
行政訴訟：1.公民、法人或者其他組織不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。復(fù)議機(jī)關(guān)逾期不作決定的，申請人可以在復(fù)議期滿之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。 2.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)提出。 | |
行政復(fù)議：公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。 | |
受理條件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第二十二條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案，獲取備案編號。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。 第十條在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交下列材料： （一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； （二）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件； （三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件； （四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； （五）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件； （六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； （七）質(zhì)量手冊和程序文件目錄； （八）生產(chǎn)工藝流程圖； （九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料； （十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。 申請人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供 | |
審查方式及標(biāo)準(zhǔn)：一、審查方式：書面審查。標(biāo)準(zhǔn)如下： （一）申請書（表）的審查標(biāo)準(zhǔn) 1.對申請人提交的申請書（表）及其相關(guān)材料進(jìn)行完整性、準(zhǔn)確性審核； 2.文書應(yīng)使用鋼筆和能夠長期保持字跡的墨水填寫或打印，做到字跡清楚、文字規(guī)范、文面整潔。文書設(shè)定的欄目，應(yīng)逐項填寫完整、準(zhǔn)確； 3. 申請材料中的表格應(yīng)使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型紙正面印制； 4. 相關(guān)申請表格應(yīng)由申請相對人、申請單位填寫并本人簽名、加蓋單位公章，沒有單位印章的，應(yīng)由其單位負(fù)責(zé)人簽名。 （二）證明文件等復(fù)印件的審查標(biāo)準(zhǔn) 1.證明文件等材料應(yīng)使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型紙打印、復(fù)印或按照A4型紙的規(guī)格裝訂； 2.“證明文件”、“身份證復(fù)印件”等均為復(fù)印件，經(jīng)申請人簽名確認(rèn)并注明日期，受理人員應(yīng)現(xiàn)場核對復(fù)印件與原件是否一致； 3.申請個人或單位提供的材料應(yīng)齊全并符合法定形式； 4.復(fù)印材料應(yīng)清晰可辨認(rèn)； 5.包括營業(yè)執(zhí)照在內(nèi)的政府核發(fā)證照在有效期內(nèi)；營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)范圍包括醫(yī)療器械生產(chǎn)類別。 6.證明材料相關(guān)內(nèi)容與申請書（表）保持一致。 （三）專業(yè)材料的審查標(biāo)準(zhǔn) 1.格式要求：一般使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型紙，圖紙可使用A3型紙；字體不小于5號。 2.材料要求：專業(yè)材料相關(guān)內(nèi)容與申請書保持一致；具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條相關(guān)條件。 二、審查方式：網(wǎng)上申報。標(biāo)準(zhǔn)如下： 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條提交申報材料。 | |
計劃生效日期：無 | 計劃取消日期：無 |
二、辦事窗口
窗口名稱：“一窗綜合服務(wù)區(qū)”窗口；
窗口電話：0771-3219009、0771-3221205、0771-3221256、0771-3221213、0771-3221253；
辦理地點：南寧市良慶區(qū)玉洞大道33號南寧市民中心5樓B座“一窗綜合服務(wù)區(qū)”窗口；
辦理時間：工作日：上午9:00-12:00、下午13:00-17:00；
交通指引：可乘公交12路、15路、48路、220路車，在市民中心站下車，過人行天橋右轉(zhuǎn)直行約150米即可到達(dá)；或乘南寧地鐵1號線至南湖廣場站下車C2出口轉(zhuǎn)乘220路公交車至市民中心站下車，過人行天橋右轉(zhuǎn)直行約150米即可到達(dá)；或乘南寧地鐵2號線至玉洞站D出口，沿銀海大道輔路直行約310米至玉洞公交站，轉(zhuǎn)乘48路公交車在市民中心站下車，過人行天橋右轉(zhuǎn)直行約150米即可到達(dá)。；
地圖定位鏈接：https://ditu.so.com/?pid=12d075a66e763fa0。
三、設(shè)定依據(jù)
設(shè)定依據(jù)1
法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
依據(jù)文號：國家市場監(jiān)督管理總局令第53號
條款號：第二十二條
頒布機(jī)關(guān)：國家市場監(jiān)督管理總局
實施日期：2022-05-01
設(shè)?定依據(jù)屬性：行政法規(guī)
條款內(nèi)容：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案，獲取備案編號。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。
設(shè)定依據(jù)2
法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
依據(jù)文號：中華人民共和國國務(wù)院令第739號
條款號：第三十一條
頒布機(jī)關(guān)：中華人民共和國國務(wù)院
實施日期：2021-06-01
設(shè)定依據(jù)屬性：行政法規(guī)
條款內(nèi)容：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案時一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料，即完成生產(chǎn)備案。
四、擴(kuò)展信息
是否進(jìn)駐政務(wù)大廳：是 | 通辦范圍：全市 |
是否有數(shù)量限制：否 | 數(shù)量限制：無 |
數(shù)量限制說明：無 | |
是否證照分離：是 | 是否證照聯(lián)辦：是 |
改革方式：優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù) | |
審批結(jié)果類型：證照 | 審批結(jié)果名稱：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 |
四辦：馬上辦,網(wǎng)上辦,一次辦 | |
是否智能審批：否 | 是否代辦、幫辦：否 |
是否支持預(yù)約辦理：否 | 是否支持自助終端辦理：否 |
是否支持網(wǎng)上支付：否 | 是否支持物流快遞：否 |
送達(dá)付費(fèi)方式：無 | |
涉密或敏感：否 | |
是否網(wǎng)辦：是 | 網(wǎng)上辦理深度：互聯(lián)網(wǎng)咨詢,互聯(lián)網(wǎng)收件,互聯(lián)網(wǎng)預(yù)審,互聯(lián)網(wǎng)受理,互聯(lián)網(wǎng)辦理,互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋,互聯(lián)網(wǎng)電子證照反饋 |
網(wǎng)辦地址：http://zwfw.gxzf.gov.cn/col/col26344/index.html | |
面向自然人事項主題分類：無 | |
面向法人事項主題分類：設(shè)立變更 | |
面向自然人地方特色主題分類：無 | |
面向法人地方特色主題分類：無 | |
是否涉及中介事項：否 | 是否有聯(lián)辦機(jī)構(gòu)：否 |
鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道名稱：無 | 鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道代碼：無 |
村居社區(qū)名稱：無 | 村居社區(qū)代碼：無 |
五、申報材料
需提交的申請材料
序號 | 材料名稱 | 材料內(nèi)容 | 來源渠道 | 材料必要性 | 要求提供材料的依據(jù) |
1 | 經(jīng)辦人的授權(quán)文件 | 材料形式：電子 材料類型：原件 原件份數(shù)：1 復(fù)印件份數(shù)：0 | 申請人自備 | 非必要 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第十條 |
2 | 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 | 材料形式：電子 材料類型：原件 原件份數(shù)：1 復(fù)印件份數(shù)：0 | 申請人自備 | 必要 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第十條 |
3 | 生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件 | 材料形式：電子 材料類型：復(fù)印件 原件份數(shù)：0 復(fù)印件份數(shù)：1 | 申請人自備 | 必要 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第十條 |
4 | 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄 | 材料形式：電子 材料類型：原件 原件份數(shù)：1 復(fù)印件份數(shù)：0 | 申請人自備 | 必要 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第十條 |
5 | 證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料 | 材料形式：電子 材料類型：原件 原件份數(shù)：1 復(fù)印件份數(shù)：0 | 申請人自備 | 必要 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第十條 |
6 | 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表 | 材料形式：電子 材料類型：原件 原件份數(shù)：1 復(fù)印件份數(shù)：0 | 申請人自備 | 必要 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第十條 |
7 | 生產(chǎn)工藝流程圖 | 材料形式：電子 材料類型：原件 原件份數(shù)：1 復(fù)印件份數(shù)：0 | 申請人自備 | 必要 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第十條 |
8 | 質(zhì)量手冊和程序文件目錄 | 材料形式：電子 材料類型：原件 原件份數(shù)：1 復(fù)印件份數(shù)：0 | 申請人自備 | 必要 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第十條 |
9 | 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證 | 材料形式：電子 材料類型：復(fù)印件 原件份數(shù)：0 復(fù)印件份數(shù)：1 | 政府部門核發(fā) 來源說明：市場監(jiān)督管理部門 | 必要 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第十條 |
10 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 | 材料形式：電子 材料類型：原件 原件份數(shù)：1 復(fù)印件份數(shù)：0 | 申請人自備 | 必要 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第十條 |
11 | 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料 | 材料形式：電子 材料類型：復(fù)印件 原件份數(shù)：0 復(fù)印件份數(shù)：1 | 政府部門核發(fā) 來源說明：身份證來源渠道：公安部門；學(xué)歷來源渠道：有合法資質(zhì)及等級的院校 | 必要 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第十條 |
12 | 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明 | 材料形式：電子 材料類型：復(fù)印件 原件份數(shù)：0 復(fù)印件份數(shù)：1 | 政府部門核發(fā) 來源說明：公安部門 | 必要 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第十條 |
六、特別程序
特別程序無
七、中介服務(wù)
無中介服務(wù)
八、收費(fèi)信息
本事項不收費(fèi)。
九、常見問題解答
1問題：需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查嗎？
解答：答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第二十二條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。對不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，依法處理并責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。
