【CMDE】超聲理療設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）征求意見中
作者：聯華健康 發布時間：2024-11-10 13:44:55點擊量：
各有關單位：
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》等58項第二類指導原則（附件1），現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件2），并于2024年12月3日前反饋至相應的聯系人（附件3）。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年11月4日
附件：
超聲理療設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）
（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲理療設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對超聲理療設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于超聲理療設備。本指導原則所述超聲理療設備是指“用于理療目的，采用非聚焦超聲波，并作用于患者的設備。超聲輸出強度一般在3W/cm2以下，頻率范圍在0.5MHz至5MHz。”如果超聲理療設備為一個系統（或其他設備）中的一部分，則本指導原則也適用于該部分。本指導原則不適用于有效聲強大于3W/cm2以上或采用聚焦超聲波的設備。
二、注冊審查要點
（一）監管信息
1.產品名稱：
產品命名需符合《醫療器械通用名稱命名規則》《物理治療器械通用名稱命名指導原則》要求，建議使用“超聲理療儀”作為產品名稱。對于具有特殊功能的，可適當增加特征詞，但不應使用未體現任何技術特點、存在歧義或誤導性、商業性的描述內容，不宜采用預期病癥和治療效果等，如“皮膚治療儀”“婦科治療儀”“骨折治療機”等。
2.分類編碼
根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為09-06-01，管理類別為二類。
3.注冊單元劃分
注冊單元劃分應按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的相關要求，原則上以技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。主要性能指標差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲理療設備應考慮劃分為不同的注冊單元。適用范圍不同的超聲理療設備不能劃分為同一注冊單元，但不同型號的適用范圍存在包含關系時，可以作為同一注冊單元。如采用原理不同的超聲治療頭，防電擊的類型和程度改變，應考慮劃分為不同的注冊單元。劃分為同一注冊單元的產品，其功率發生器和換能器必須一致。
（二）綜述資料
超聲理療是指采用安全劑量的超聲能量作用于人體，對機體產生刺激并改善其功能，以到達治療疾病或緩解癥狀為目的的一種治療方法。超聲理療設備所使用的超聲波生物物理特性主要包括機械作用、熱作用及理化作用。超聲理療設備一般由電源、主機（主要部分為高頻電功率發生器及控制電路）和治療頭（主要部分為將高頻電能轉化成超聲聲能的超聲換能器）組成。一般的結構示意框如圖1，產品示例如圖2。
圖1 示意框圖
圖2 產品示例（便攜式、臺式、手持式）
申請人應提供產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。（2）治療頭的聲工作頻率、波形、波束類型及波束不均勻系數。（3）治療頭的超聲輸出功率、有效輻射面積、有效聲強。申請人需要說明申報產品的型號規格。對于存在多種型號規格的產品，需明確各型號規格的區別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規格的結構組成、功能、產品特征、性能指標等方面加以描述。應提供超聲理療設備的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應分別提供，并提供各層包裝的圖示。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。應闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，需提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。列表比較申報產品與同類產品和/或前代產品的工作原理、結構組成、各工作模式實現的功能及性能指標、適用范圍等方面的異同。與已有工作模式功能和/或參數存在差異的，應說明差異的原因、設計依據及針對差異進行的驗證確認工作。全新的工作模式或功能，應說明其設計輸入來源、參數設定依據，提交設計輸入支持性資料及安全有效性驗證資料總結。
2.適用范圍和禁忌證
超聲理療設備的適用范圍應體現臨床適應證和作用范圍，例如：消腫止痛、緩解肌肉痙攣、促進血液循環、軟化疤痕、松解粘連、刺激組織再生和骨痂生長。若在醫療機構使用，應按GB 9706.1說明推薦的硬件使用條件，如適宜溫度、濕度、海拔高度等。若在家庭使用，應按照YY 9706.111要求明確相關信息。應說明產品臨床應用的禁忌證，列舉如下情況供參考：肝、甲狀腺、生殖器官等敏感器官，不宜直接投射（除特殊方法外）；心區及星狀神經節可致心功能紊亂，對嚴重心臟病患者禁用；高熱、急性炎癥、活動性結核等病理狀態；出血傾向、消化道大面積潰瘍、嚴重支氣管擴張；靜脈血栓病區不適超聲，以免栓子脫落；惡性腫物；孕婦腹部；臨床試驗中提出的其他禁忌證等。
3.申報產品上市歷史
如適用，應提供申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。如適用，應提供申報產品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對安全有效性影響的分析評價等。
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
申請人可參考GB/T 42062、YY/T 1437及GB9706.1-2020標準對產品進行全生命周期風險管理，提交風險管理資料。
2.醫療器械安全和性能基本原則清單
說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說明理由。
3. 產品技術要求及檢驗報告
超聲理療設備應符合強制性標準GB 9706.1、GB 9706.205、YY 9706.102和推薦性標準YY/T1090的要求，如制造商在使用說明書中指出的預期可在家庭護理環境中使用，還需符合YY 9706.111。申請人應依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》等文件編寫產品技術要求。應當列明申報產品的規格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規格的產品，應明確不同型號、規格的劃分說明。 對于含有軟件組件的超聲理療設備，應當列明軟件的名稱（如適用）、型號規格（如適用）、軟件完整版本命名規則以及發布版本號。產品性能指標及檢驗方法是產品檢驗的依據，性能指標應為可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。超聲理療設備的性能指標主要包括超聲輸出功率的準確性、有效輻射面積、有效聲強、聲工作頻率、波束不均勻系數、外觀和結構以及電氣安全，不包括可用性等主觀評價因素，也不包括設計、工藝等過程控制因素。如產品具有不同的工作模式，各模式的輸出參數應分別提供。具體性能指標及檢驗方法參考如下標準：
標準編號 | 標準名稱 |
GB9706.1-2020 | 《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 |
GB9706.205-2020 | 醫用電氣設備第2—5部分：醫用超聲理療設備安全專用要求 |
YY9706.102-2021 | 醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
YY9706.111-2021 | 醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求 |
GB/T14710 | 醫用電氣設備環境要求及試驗方法 |
YY/T 1090-2018 | 超聲理療設備 |
YY/T0750—2018 | 超聲理療設備 0.5MHz—5MHz頻率范圍內聲場要求和測量方法 |
YY/T0865.1-2011 | 超聲 水聽器 第1部分：40MHz以下醫用超聲場的測量和特征描繪 |
產品技術要求中應采用規范、通用的術語，應當符合工程技術、臨床醫學等方面的專業標準及規范。超聲理療設備主要引用GB 9706.1、GB 9706.205、YY/T 0750中的術語和定義，對于標準中已經列明的術語原則上不應修改或另行制定，如涉及特殊的術語，應當在產品技術要求第4部分列明并釋義。申請人應當按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。同時應說明檢驗用型號規格的典型性。典型性原則應是同一注冊單元內能夠代表本注冊單元內其他型號規格安全性和有效性的產品。應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。如果檢測一個型號規格不能覆蓋其他型號規格的全部性能功能，則可對其他型號規格不能覆蓋的部分進行差異檢測。功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異應作檢測。
4.研究資料
產品性能研究資料，應體現臨床需求，結合實際臨床使用情況，開展產品性能研究，提供具體的研究證據資料，應包括有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎。應根據產品的性能特點，制定適合產品的技術指標并說明依據。舉例：產品性能指標中超聲輸出功率的準確性和有效輻射面積的確定。詳細闡述量效關系和能量安全，提供量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。超聲理療設備應當滿足GB 9706.1及GB 9706.205標準的要求。電磁兼容性能應滿足YY 9706.102要求，如制造商在使用說明書中指出的預期可在家庭護理環境中使用，還需符合YY 9706.111的要求。應按《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》判斷軟件安全級別，提交軟件研究資料。具備電子數據交換、遠程控制或用戶訪問功能的產品，應當提供網絡安全研究資料，還應當按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求單獨提交網絡安全研究資料。應根據GB/T 16886系列標準和《醫療器械生物學評價和審評指南》的要求進行生物相容性評價。應提供預期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質（接觸類型、接觸時間），并提供相應評價資料。應規定主機的清潔、消毒工藝，并應根據超聲治療頭的臨床使用情況提供治療頭的清潔、消毒、滅菌工藝的研究資料。如治療頭采用終端用戶消毒/滅菌的方法，應當明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的消毒/滅菌方法確定的依據。對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品推薦的滅菌方法耐受性的相關研究資料。如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
5.穩定性研究
應當提供設備使用穩定性/可靠性研究資料，證明在規定的使用期限內，產品的性能功能可以滿足臨床使用要求?？蓞⒖肌队性瘁t療器械使用期限技術審查指導原則》的要求進行驗證。應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人可以參考GB/T 14710等相關標準進行研究。
（四）臨床評價資料
超聲理療設備不屬于《免于進行臨床評價目錄》中的產品，應開展臨床評價。若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當根據《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》提交申報產品與同品種醫療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；技術特征重點關注工作原理、結構組成(如關鍵部件治療頭）、關鍵性能（如輸出功率的準確性、有效輻射面積、有效聲強、聲工作頻率、波束不均勻系數）的等同性；工作原理不同時，不應作為同品種產品進行對比。應當對同品種醫療器械的臨床數據進行收集、評估和分析，形成臨床證據。如適用，應當描述申報產品與同品種醫療器械的差異，提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性。若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，則需按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行臨床試驗，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數據庫（原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼）。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。申請人如有境外臨床試驗數據，可參照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提交相關臨床試驗資料。
（五）產品說明書和標簽樣稿
說明書、標簽、包裝標識應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、YY/T 0466.1和GB 9706.205以及YY/T 1090的要求。由于超聲理療設備是通過一定量的超聲能量作用于人體達到醫學目的，在以上的規定和標準中，應特別注意：1.涉及慎重使用的部分應盡可能詳細，清楚，以提示使用者慎重使用；2.治療劑量、治療次數、持續時間以及重復使用規定等說明。產品的標簽，外部標記中特別是涉及安全使用的部分也應符合相關的標準，以提示使用者慎重使用。
（六）質量管理體系文件
1.應依據121號關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告要求提供質量管理體系文件。2.若產品有多個研制、生產場地，應概述每個研制、生產場地的實際情況。
三、參考文獻
[1]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械分類目錄:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].[2]國家市國家食品藥品監督管理局.醫療器械注冊單元劃分指導原則:總局通告2017年第187號[Z].[3]市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號[Z].[4] 原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械通用名稱命名規則：國家食品藥品監督管理總局令第19號 [Z].[4] 國家藥品監督管理局. 物理治療器械通用名稱命名指導原則國家藥品監督管理局通告2022年第26號[Z].[5]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監局公告2021年第121號[Z].[6]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局通告2022年第8號[Z].[7]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第9號[Z].[8]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第7號[Z].[9]國家食品藥品監督管理局.醫療器械生物學評價和審查指南:國家食品藥品監督管理局通知2007年345號[Z].[10]國家藥品監督管理局. 有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則:國家藥監局通告2019年第23號[Z].[11]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價技術指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].[12]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].[13]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].[14]國家藥監局國家衛生健康委.醫療器械臨床試驗質量管理規范：國家藥監局國家衛生健康委公告2022年第28號[Z].[15]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械臨床試驗設計指導原則: 國家食品藥品監督管理總局通告2018年第6號[Z].[17]國家食品藥品監督管理總局.接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則: 國家食品藥品監督管理局通告2018年第13號[Z].[18]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].[19]GB 9706.1-2020,醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[20]GB 9706.205-2021,醫用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求[S].[21]GB/T 14710—2009，醫用電器環境要求及試驗方法[S].[22]GB/T 16886，醫療器械生物學評價系列標準[S].[23]GB/T 42062-2022,醫療器械 風險管理對醫療器械的應用[S].[24]YY 9706.102-2021,醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].[25]YY 9706.108-2021,醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南[S].[26] YY/T 1437-2023,醫療器械 GB/T 42062醫用指南[S].[27]YY/T1843-2022,醫用電氣設備網絡安全基本要求 [S].[28]YY/T 0466.1-2016,醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].[29] YY/T 1420-2016，醫用超聲設備環境要求及試驗方法[S].[30]YY 9706.111-2021,醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求[S].
附件1
風險管理文檔
下表所列為常見可預見事件序列／可能的傷害示例，需關注：
表1 常見可預見事件序列／可能的傷害示例
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| | 插頭與網電源分離后，產品內濾波器剩余電壓不能快速泄放。 | |
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| | 高壓絕緣介質年久老化，絕緣性能下降，導致高壓擊穿。 |
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| | 治療頭壓電晶片振動的機械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關損耗。 | |
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