【CMDE】超聲理療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）征求意見中
作者：聯(lián)華健康 發(fā)布時間：2024-11-10 13:44:55點(diǎn)擊量：
各有關(guān)單位：
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等58項(xiàng)第二類指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），并于2024年12月3日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人（附件3）。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2024年11月4日
附件：
超聲理療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲理療設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對超聲理療設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于超聲理療設(shè)備。本指導(dǎo)原則所述超聲理療設(shè)備是指“用于理療目的，采用非聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。超聲輸出強(qiáng)度一般在3W/cm2以下，頻率范圍在0.5MHz至5MHz。”如果超聲理療設(shè)備為一個系統(tǒng)（或其他設(shè)備）中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。本指導(dǎo)原則不適用于有效聲強(qiáng)大于3W/cm2以上或采用聚焦超聲波的設(shè)備。
二、注冊審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱：
產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》要求，建議使用“超聲理療儀”作為產(chǎn)品名稱。對于具有特殊功能的，可適當(dāng)增加特征詞，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點(diǎn)、存在歧義或誤導(dǎo)性、商業(yè)性的描述內(nèi)容，不宜采用預(yù)期病癥和治療效果等，如“皮膚治療儀”“婦科治療儀”“骨折治療機(jī)”等。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-06-01，管理類別為二類。
3.注冊單元劃分
注冊單元劃分應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。主要性能指標(biāo)差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲理療設(shè)備應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。適用范圍不同的超聲理療設(shè)備不能劃分為同一注冊單元，但不同型號的適用范圍存在包含關(guān)系時，可以作為同一注冊單元。如采用原理不同的超聲治療頭，防電擊的類型和程度改變，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。劃分為同一注冊單元的產(chǎn)品，其功率發(fā)生器和換能器必須一致。
（二）綜述資料
超聲理療是指采用安全劑量的超聲能量作用于人體，對機(jī)體產(chǎn)生刺激并改善其功能，以到達(dá)治療疾病或緩解癥狀為目的的一種治療方法。超聲理療設(shè)備所使用的超聲波生物物理特性主要包括機(jī)械作用、熱作用及理化作用。超聲理療設(shè)備一般由電源、主機(jī)（主要部分為高頻電功率發(fā)生器及控制電路）和治療頭（主要部分為將高頻電能轉(zhuǎn)化成超聲聲能的超聲換能器）組成。一般的結(jié)構(gòu)示意框如圖1，產(chǎn)品示例如圖2。
圖1 示意框圖
圖2 產(chǎn)品示例（便攜式、臺式、手持式）
申請人應(yīng)提供產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。（2）治療頭的聲工作頻率、波形、波束類型及波束不均勻系數(shù)。（3）治療頭的超聲輸出功率、有效輻射面積、有效聲強(qiáng)。（5）擬配合使用的設(shè)備或部件，包括接口。申請人需要說明申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。應(yīng)提供超聲理療設(shè)備的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應(yīng)分別提供，并提供各層包裝的圖示。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。應(yīng)闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、各工作模式實(shí)現(xiàn)的功能及性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同。與已有工作模式功能和/或參數(shù)存在差異的，應(yīng)說明差異的原因、設(shè)計依據(jù)及針對差異進(jìn)行的驗(yàn)證確認(rèn)工作。全新的工作模式或功能，應(yīng)說明其設(shè)計輸入來源、參數(shù)設(shè)定依據(jù)，提交設(shè)計輸入支持性資料及安全有效性驗(yàn)證資料總結(jié)。
2.適用范圍和禁忌證
超聲理療設(shè)備的適用范圍應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)證和作用范圍，例如：消腫止痛、緩解肌肉痙攣、促進(jìn)血液循環(huán)、軟化疤痕、松解粘連、刺激組織再生和骨痂生長。需明確產(chǎn)品使用場所和使用環(huán)境要求。若在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，應(yīng)按GB 9706.1說明推薦的硬件使用條件，如適宜溫度、濕度、海拔高度等。若在家庭使用，應(yīng)按照YY 9706.111要求明確相關(guān)信息。應(yīng)說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，列舉如下情況供參考：肝、甲狀腺、生殖器官等敏感器官，不宜直接投射（除特殊方法外）；心區(qū)及星狀神經(jīng)節(jié)可致心功能紊亂，對嚴(yán)重心臟病患者禁用；高熱、急性炎癥、活動性結(jié)核等病理狀態(tài)；出血傾向、消化道大面積潰瘍、嚴(yán)重支氣管擴(kuò)張；靜脈血栓病區(qū)不適超聲，以免栓子脫落；惡性腫物；孕婦腹部；臨床試驗(yàn)中提出的其他禁忌證等。
3.申報產(chǎn)品上市歷史
如適用，應(yīng)提供申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。如適用，應(yīng)提供申報產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對安全有效性影響的分析評價等。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
申請人可參考GB/T 42062、YY/T 1437及GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料。超聲理療設(shè)備的常見風(fēng)險點(diǎn)舉例詳見附件1。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告
3.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況超聲理療設(shè)備應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1、GB 9706.205、YY 9706.102和推薦性標(biāo)準(zhǔn)YY/T1090的要求，如制造商在使用說明書中指出的預(yù)期可在家庭護(hù)理環(huán)境中使用，還需符合YY 9706.111。申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明應(yīng)當(dāng)列明申報產(chǎn)品的規(guī)格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明。 對于含有軟件組件的超聲理療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)列明軟件的名稱（如適用）、型號規(guī)格（如適用）、軟件完整版本命名規(guī)則以及發(fā)布版本號。3.2.2性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法是產(chǎn)品檢驗(yàn)的依據(jù)，性能指標(biāo)應(yīng)為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。超聲理療設(shè)備的性能指標(biāo)主要包括超聲輸出功率的準(zhǔn)確性、有效輻射面積、有效聲強(qiáng)、聲工作頻率、波束不均勻系數(shù)、外觀和結(jié)構(gòu)以及電氣安全，不包括可用性等主觀評價因素，也不包括設(shè)計、工藝等過程控制因素。如產(chǎn)品具有不同的工作模式，各模式的輸出參數(shù)應(yīng)分別提供。具體性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法參考如下標(biāo)準(zhǔn)：
標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB9706.1-2020 | 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 |
GB9706.205-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2—5部分：醫(yī)用超聲理療設(shè)備安全專用要求 |
YY9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
YY9706.111-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
GB/T14710 | 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
YY/T 1090-2018 | 超聲理療設(shè)備 |
YY/T0750—2018 | 超聲理療設(shè)備 0.5MHz—5MHz頻率范圍內(nèi)聲場要求和測量方法 |
YY/T0865.1-2011 | 超聲 水聽器 第1部分：40MHz以下醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪 |
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語，應(yīng)當(dāng)符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。超聲理療設(shè)備主要引用GB 9706.1、GB 9706.205、YY/T 0750中的術(shù)語和定義，對于標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)列明的術(shù)語原則上不應(yīng)修改或另行制定，如涉及特殊的術(shù)語，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求第4部分列明并釋義。可在附錄中明確產(chǎn)品非檢驗(yàn)的技術(shù)信息。申請人應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報告。同時應(yīng)說明檢驗(yàn)用型號規(guī)格的典型性。典型性原則應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號規(guī)格安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。如果檢測一個型號規(guī)格不能覆蓋其他型號規(guī)格的全部性能功能，則可對其他型號規(guī)格不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異應(yīng)作檢測。
4.研究資料
根據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，提供適用的研究資料。產(chǎn)品性能研究資料，應(yīng)體現(xiàn)臨床需求，結(jié)合實(shí)際臨床使用情況，開展產(chǎn)品性能研究，提供具體的研究證據(jù)資料，應(yīng)包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并說明依據(jù)。舉例：產(chǎn)品性能指標(biāo)中超聲輸出功率的準(zhǔn)確性和有效輻射面積的確定。詳細(xì)闡述量效關(guān)系和能量安全，提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。超聲理療設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足GB 9706.1及GB 9706.205標(biāo)準(zhǔn)的要求。電磁兼容性能應(yīng)滿足YY 9706.102要求，如制造商在使用說明書中指出的預(yù)期可在家庭護(hù)理環(huán)境中使用，還需符合YY 9706.111的要求。應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》判斷軟件安全級別，提交軟件研究資料。具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求單獨(dú)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南》的要求進(jìn)行生物相容性評價。應(yīng)提供預(yù)期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時間），并提供相應(yīng)評價資料。應(yīng)規(guī)定主機(jī)的清潔、消毒工藝，并應(yīng)根據(jù)超聲治療頭的臨床使用情況提供治療頭的清潔、消毒、滅菌工藝的研究資料。如治療頭采用終端用戶消毒/滅菌的方法，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的消毒/滅菌方法確定的依據(jù)。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品推薦的滅菌方法耐受性的相關(guān)研究資料。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。4.6證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需提供的其他研究資料。
5.穩(wěn)定性研究
應(yīng)當(dāng)提供設(shè)備使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。
（四）臨床評價資料
超聲理療設(shè)備不屬于《免于進(jìn)行臨床評價目錄》中的產(chǎn)品，應(yīng)開展臨床評價。若通過同品種臨床評價路徑進(jìn)行臨床評價，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；技術(shù)特征重點(diǎn)關(guān)注工作原理、結(jié)構(gòu)組成(如關(guān)鍵部件治療頭）、關(guān)鍵性能（如輸出功率的準(zhǔn)確性、有效輻射面積、有效聲強(qiáng)、聲工作頻率、波束不均勻系數(shù)）的等同性；工作原理不同時，不應(yīng)作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比。應(yīng)當(dāng)對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。若通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價，則需按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見、臨床試驗(yàn)報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。臨床試驗(yàn)的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則》。申請人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)臨床試驗(yàn)資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1和GB 9706.205以及YY/T 1090的要求。由于超聲理療設(shè)備是通過一定量的超聲能量作用于人體達(dá)到醫(yī)學(xué)目的，在以上的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)中，應(yīng)特別注意：1.涉及慎重使用的部分應(yīng)盡可能詳細(xì)，清楚，以提示使用者慎重使用；2.治療劑量、治療次數(shù)、持續(xù)時間以及重復(fù)使用規(guī)定等說明。產(chǎn)品的標(biāo)簽，外部標(biāo)記中特別是涉及安全使用的部分也應(yīng)符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，以提示使用者慎重使用。
（六）質(zhì)量管理體系文件
1.應(yīng)依據(jù)121號關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系文件。2.若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
三、參考文獻(xiàn)
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附件1
風(fēng)險管理文檔
下表所列為常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：
表1 常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例
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| | 插頭與網(wǎng)電源分離后，產(chǎn)品內(nèi)濾波器剩余電壓不能快速泄放。 | |
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| | 電介質(zhì)強(qiáng)度達(dá)不到要求； |
| | 高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致高壓擊穿。 |
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| | 治療頭壓電晶片振動的機(jī)械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關(guān)損耗。 | |
| 超聲輸出聲強(qiáng)設(shè)置過高和/或輻照時間過長 | 過量超聲波攜帶的機(jī)械能部分被人體吸收并轉(zhuǎn)為熱能。 |
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| 被治療者在理療過程中接受的非預(yù)期聲輻射劑量 | 設(shè)備故障或失控，導(dǎo)致過大超聲劑量作用于人體； | |
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| | | 產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng) |
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| | 產(chǎn)品設(shè)計時電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計不充分；未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。 | |
| | 未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求；設(shè)備內(nèi)部信號線與電源線相互干擾。 | |
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| | 使用程序過于復(fù)雜或使用說明書表達(dá)不當(dāng)。 | |
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