醫(yī)療器械的二類(lèi)和三類(lèi)注冊(cè)證號(hào)如何識(shí)別

醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是識(shí)別醫(yī)療器械類(lèi)別的重要標(biāo)識(shí)，正確區(qū)分二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械對(duì)于醫(yī)療從業(yè)人員和相關(guān)企業(yè)至關(guān)重要。下面我將詳細(xì)介紹如何通過(guò)注冊(cè)證號(hào)來(lái)辨別醫(yī)療器械的類(lèi)別。

醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的基本結(jié)構(gòu)

我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)通常由以下幾個(gè)部分組成：

注冊(cè)審批部門(mén)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)：如"國(guó)"代表國(guó)家藥監(jiān)局審批，“京”、"滬"等代表省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批

注冊(cè)形式："械"代表醫(yī)療器械

注冊(cè)類(lèi)別：數(shù)字"1"、"2"或"3"分別代表一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械

產(chǎn)品分類(lèi)編碼：由字母和數(shù)字組成

注冊(cè)年份：4位數(shù)字

流水號(hào)：通常為4位數(shù)字

如何識(shí)別二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械

關(guān)鍵點(diǎn)在于注冊(cè)證號(hào)中的第三個(gè)部分：

二類(lèi)醫(yī)療器械：注冊(cè)證號(hào)中包含"械注準(zhǔn)"或"械注進(jìn)"字樣，且第三個(gè)數(shù)字為"2"。例如："國(guó)械注準(zhǔn)2015324*****"中的"2"表明這是二類(lèi)醫(yī)療器械。

三類(lèi)醫(yī)療器械：注冊(cè)證號(hào)中包含"械注準(zhǔn)"或"械注進(jìn)"字樣，且第三個(gè)數(shù)字為"3"。例如："國(guó)械注準(zhǔn)2018312*****"中的"3"表明這是三類(lèi)醫(yī)療器械。

其他識(shí)別方法

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，二類(lèi)次之。三類(lèi)通常是植入人體、用于支持維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)的器械。

審批機(jī)構(gòu)：三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，二類(lèi)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。

產(chǎn)品目錄：可參考國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，其中明確列出了各類(lèi)醫(yī)療器械的分類(lèi)。