醫療器械生產備案辦理/生產憑證備案變更代辦
作者：聯華健康 發布時間：2022-07-25 15:07:20點擊量：
開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和《醫療器械生產監督管理辦法》規定的資料。
第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。
辦理一類醫療器械生產備案，企業應具備的條件
1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
3、有保證醫療器械質量的管理制度；
4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。
醫療器械生產備案/許可流程及要求
注冊登記流程 | 資料要求及確認工作 | 客戶配合工作內容 | |
| 公司名稱預先核準 | 1.全體投資人簽署的《企業名稱預先核準申請書》 2.全體投資人簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》及指定代表或者共同委托代理人的身份證件復印件 | 全體投資人簽署對應文件 | |
| 確定生產許可范圍 | 確認需要辦理生產許可的品種（第Ⅰ類醫療器械生產企業需要進行備案） | 提供擬生產的醫療器械品種 | |
| 申請前準備工作 | 人員及培訓 | 1.法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明 2.企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件。 | 提供相關人員身份證及證書等 |
| 場地及設施 | 1.生產場地證明文件。 2.主要生產設備及檢驗儀器清單 3.擬生產無菌醫療器械或對生產環境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測報告。 | 提供生產場地及設備的證明文件 | |
| 生產產品及生產工藝 | 1.擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介 2.擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點 | 提供相應證明文件 | |
| 質量管理體系文件 | 生產質量管理規范文件目錄 | 提供質量管理體系文件 | |
| 自查自評 | 企業應根據相關標準進行自查 | 配合自查自評 | |
| 企業身份識別系統申請 | 企業身份識別系統辦理申請表 企業名稱核準通知書復印件 | 提供相關識別信息并蓋章 | |
| 準備電子及紙質申請材料 | 在線申請，并打印醫療器械生產企業許可證申請表（如適用），及其它申請材料 | 核對及簽章 | |
| 生產許可受理，資料審查及現場檢查 | 配合資料補正及現場核查 | 配合現場核查 | |
| 生產許可公示及發證 | 獲得生產許可證書 | 獲得生產許可證書 | |
醫療器械生產備案人員及場地要求
1、人員要求：
（1）法定代表人，學歷不限（建議有學歷的情況下，法人可兼任企業負責人；無學歷，不建議兼任。）；
（2）企業負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業；不兼任需提供個人簡歷；
（3）技術負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；
（4）生產負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；
（5）質量負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；
（6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；
（7）采購人員，無學歷和專業要求；
（8）銷售人員，無學歷和專業要求；
（9）人事人員，無學歷和專業要求；
（10）辦公室，無學歷和專業要求；
（11）倉庫保管，無學歷和專業要求；
（12）設備管理，無學歷和專業要求；
注：
（1）醫療器械相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業；
（2）生產備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據公司實際崗位情況安排。
2、場地要求：
場地性質為非住宅。生產類常見辦公區域與生產區域不在同個片區，因此對面積無具體要求，符合產品生產范圍和要求就行。
醫療器械生產備案/許可辦理整體流程圖
補充：
第一類醫療器械備案憑證包括：《第一類醫療器械備案憑證》和《第一類醫療器械生產備案憑證》。
《第一類醫療器械備案憑證》是該產品的批準證明，相當于產品的身份證，有了這個憑證，該產品也就有了合法的注冊資質。
《第一類醫療器械生產備案憑證》是該產品被允許生產的批準證明，相當于企業的生產許可證，如果沒有該憑證，該企業不可以生產該產品。
生產企業應該先辦《第一類醫療器械備案憑證》，拿到了這個憑證，才能辦《第一類醫療器械生產備案憑證》。否則《第一類醫療器械生產備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦第一類生產登記，再到市局辦理第一類注冊的順序正好相反。
醫療器械生產備案憑證/備案變更申請資料
（一）《第一類醫療器械生產備案變更表》（參見下圖）；
（三）經備案的產品技術要求復印件；
（四）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（五）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
（六）生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；
（七）生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；
（八）生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；
（九）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（十）質量手冊和程序文件；
（十一）工藝流程圖；
（十二）經辦人授權證明；
（十三）其他證明材料。
官方備案審批流程程序
1、企業提交申請材料；
2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由；
3、科長復核；
4、主管局長簽批；
5、發放備案憑證；
6、網上公示。
醫療器械生產備案憑證圖
一類醫療器械生產備案客戶疑難解答
1、請問一類產品備案完后，是不是立馬就可以進行生產備案？有沒有哪個地方可以同時申請？生產備案的其中一個資料就是產品備案憑證，那理論上產品備案沒搞完，生產備案就沒辦法開始。
答：正常先后順序是產品備案后辦理生產備案，也有同時申請的情況，但各地實操略有差別。法規明確指出一類生產備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通
