辦理醫(yī)療器械注冊證，需要哪些流程和材料？
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第4號)
3、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(局令第15號)
4、《醫(yī)療器械分類目錄》(2018)
5、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(局令第6號)
6、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第25號)
7、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年 第64號)
8、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第7號)
9、《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)
10、《國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批服務(wù)指南》
(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。
(二)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
(三)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
(四)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件;企業(yè)負責(zé)人任命文件的復(fù)印件;生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。
(五)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明和工作簡歷(復(fù)印件)。
(六)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介(產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準)。
(七)生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。
(八)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單(原件)。
(九)質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。
(十)工藝流程圖(原件)。
(十一)生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件)。
(十二)其他證明資料。
1、申請：申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請。
2、受理：受理人員根據(jù)申報事項按照相關(guān)法律法規(guī)的要求對申報資料進行形式審查。申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。
3、審查：受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。如果需要外聘專家審評或藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，那么所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。此外，質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，也不計算在審評時限內(nèi)。
4、許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
5、送達：自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。
