2023年1月醫療器械政策法規資訊匯總
2023年1月醫療器械政策法規資訊匯總
國家局|通知公告
序號 | 日期 | 內容 |
1 | 1/4 | 國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第4號)(2022年第63號) |
2 | 1/5 | 我國國產體外膜肺氧合治療（ECMO）產品獲批上市 |
3 | 1/5 | 2022年12月進口第一類醫療器械產品備案信息 |
4 | 1/5 | 藥品監管部門批準上市的呼吸機產品名單 |
5 | 1/6 | 國家藥監局關于注銷軟性親水接觸鏡等3個醫療器械注冊證書的公告（2023年第1號） |
6 | 1/6 | 病人監護儀獲批上市 |
7 | 1/10 | 國家藥監局關于批準注冊339個醫療器械產品公告(2022年12月)(2023年第4號) |
8 | 1/11 | 各省醫療器械許可備案相關信息（截至2022年12月31日） |
9 | 1/16 | 國家藥監局關于發布YY 0054-2023《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準的公告（2023年第8號） |
10 | 1/16 | 國家藥監局關于注銷髖臼襯墊醫療器械注冊證書的公告（2023年第7號） |
11 | 1/16 | 國家藥監局關于成立醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位的公告（2023年第9號） |
12 | 1/17 | 第二款國產ECMO產品獲批上市 |
13 | 1/28 | 國家藥監局關于發布YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準的公告（2023年第14號） |
14 | 1/29 | 國家藥監局關于注銷病人監護儀醫療器械注冊證書的公告（2023年第6號） |
器審中心|通知公告
序號 | 日期 | 內容 |
1 | 1/4 | 創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第9號） |
2 | 1/6 | 全國藥品監督管理工作會議在京召開 |
3 | 1/6 | 質子治療系統概述及臨床評價展望 |
4 | 1/6 | 個性化基臺產品的結構設計描述需包括哪些關鍵內容 |
5 | 1/6 | 我國國產體外膜肺氧合治療（ECMO）產品獲批上市 |
6 | 1/6 | 關于公開征求《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知 |
7 | 1/16 | 醫療器械優先審批申請審核結果公示（2023年第1號） |
8 | 1/18 | 關于進一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關事項的通知 |
9 | 1/28 | 醫療器械優先審批申請審核結果公示（2023年第2號） |
廣東省局|通知公告
序號 | 日期 | 內容 |
1 | 1/4 | 省藥品監管局舉辦2022年全省醫療器械監管人員法規培訓班 |
2 | 1/4 | 省局關于2022年12月批準注冊第二類醫療器械產品公告 |
3 | 1/4 | 廣東省藥品監督管理局關于注銷《醫療器械注冊證》的通告（第50期） |
4 | 1/6 | 廣東省藥品監督管理局開展新型冠狀病毒檢測試劑“全鏈條”專項抽檢 |
5 | 1/6 | 省藥品監督管理局全程輔導 重點支持首個國產體外膜肺氧合治療（ECMO）產品獲批上市 |
6 | 1/9 | 彩色隱形眼鏡科普五之配戴隱形眼鏡可能出現一些不良事件 |
7 | 1/9 | 廣東省第二類醫療器械優先審批申請審核結果公示（第六十三期） |
8 | 1/11 | 廣東省第二類醫療器械優先審批申請審核結果公示（第六十四期） |
9 | 1/12 | 省藥品監管局在全國率先組建稽查藥品認定專家庫和稽查執法骨干庫 |
10 | 1/19 | 廣東省藥品監督管理局2022年度政府信息公開工作報告 |
11 | 1/19 | 廣東省藥品監督管理局政府網站工作年度報表(2022年度) |
12 | 1/28 | 器械大灣區分中心與省藥品監管局共同召開大灣區醫療器械產業調研工作碰頭會 |
