2023年1月醫(yī)療器械政策法規(guī)資訊匯總
2023年1月醫(yī)療器械政策法規(guī)資訊匯總
國家局|通知公告
序號 | 日期 | 內容 |
1 | 1/4 | 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第4號)(2022年第63號) |
2 | 1/5 | 我國國產(chǎn)體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品獲批上市 |
3 | 1/5 | 2022年12月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 |
4 | 1/5 | 藥品監(jiān)管部門批準上市的呼吸機產(chǎn)品名單 |
5 | 1/6 | 國家藥監(jiān)局關于注銷軟性親水接觸鏡等3個醫(yī)療器械注冊證書的公告(2023年第1號) |
6 | 1/6 | 病人監(jiān)護儀獲批上市 |
7 | 1/10 | 國家藥監(jiān)局關于批準注冊339個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年12月)(2023年第4號) |
8 | 1/11 | 各省醫(yī)療器械許可備案相關信息(截至2022年12月31日) |
9 | 1/16 | 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY 0054-2023《血液透析設備》等32項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告(2023年第8號) |
10 | 1/16 | 國家藥監(jiān)局關于注銷髖臼襯墊醫(yī)療器械注冊證書的公告(2023年第7號) |
11 | 1/16 | 國家藥監(jiān)局關于成立醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位的公告(2023年第9號) |
12 | 1/17 | 第二款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市 |
13 | 1/28 | 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告(2023年第14號) |
14 | 1/29 | 國家藥監(jiān)局關于注銷病人監(jiān)護儀醫(yī)療器械注冊證書的公告(2023年第6號) |
器審中心|通知公告
序號 | 日期 | 內容 |
1 | 1/4 | 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示(2022年第9號) |
2 | 1/6 | 全國藥品監(jiān)督管理工作會議在京召開 |
3 | 1/6 | 質子治療系統(tǒng)概述及臨床評價展望 |
4 | 1/6 | 個性化基臺產(chǎn)品的結構設計描述需包括哪些關鍵內容 |
5 | 1/6 | 我國國產(chǎn)體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品獲批上市 |
6 | 1/6 | 關于公開征求《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知 |
7 | 1/16 | 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示(2023年第1號) |
8 | 1/18 | 關于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關事項的通知 |
9 | 1/28 | 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示(2023年第2號) |
廣東省局|通知公告
序號 | 日期 | 內容 |
1 | 1/4 | 省藥品監(jiān)管局舉辦2022年全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員法規(guī)培訓班 |
2 | 1/4 | 省局關于2022年12月批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告 |
3 | 1/4 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關于注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告(第50期) |
4 | 1/6 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局開展新型冠狀病毒檢測試劑“全鏈條”專項抽檢 |
5 | 1/6 | 省藥品監(jiān)督管理局全程輔導 重點支持首個國產(chǎn)體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品獲批上市 |
6 | 1/9 | 彩色隱形眼鏡科普五之配戴隱形眼鏡可能出現(xiàn)一些不良事件 |
7 | 1/9 | 廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示(第六十三期) |
8 | 1/11 | 廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示(第六十四期) |
9 | 1/12 | 省藥品監(jiān)管局在全國率先組建稽查藥品認定專家?guī)旌突閳?zhí)法骨干庫 |
10 | 1/19 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局2022年度政府信息公開工作報告 |
11 | 1/19 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站工作年度報表(2022年度) |
12 | 1/28 | 器械大灣區(qū)分中心與省藥品監(jiān)管局共同召開大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調研工作碰頭會 |