2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)
2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)將于7月18至22日在京舉辦，旨在推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，普及醫(yī)療器械安全使用知識(shí)，展示中國(guó)醫(yī)療器械近年來(lái)在法規(guī)體系建設(shè)、服務(wù)疫情防控大局、深化改革創(chuàng)新、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提升監(jiān)管能力等方面取得的成果。
2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)時(shí)間為7月18日至22日
2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”的主題為“安全用械 共治共享”
7月18日上午，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同北京市藥監(jiān)局在京舉辦2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”線上啟動(dòng)儀式，邀請(qǐng)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門、地方政府、行業(yè)企業(yè)、新聞媒體、社會(huì)組織以及各界代表參會(huì)，共同營(yíng)造“安全用械 共治共享”的濃厚氣氛。
7月18日上午，舉辦《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》實(shí)施情況座談會(huì)。企業(yè)代表介紹貫徹法規(guī)實(shí)施情況，落實(shí)主體責(zé)任情況，存在的主要問(wèn)題和建議，協(xié)會(huì)介紹推動(dòng)行業(yè)貫徹法規(guī)情況，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度對(duì)法規(guī)實(shí)施的建議和意見(jiàn)，省局介紹履行屬地監(jiān)管責(zé)任，對(duì)法規(guī)研究情況，實(shí)施建議和意見(jiàn)，參會(huì)代表開(kāi)展交流。
7月18日下午，舉辦家用醫(yī)療器械座談會(huì)。介紹家用醫(yī)療器械概況及發(fā)展趨勢(shì)、家用醫(yī)療器械常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、家用制氧機(jī)、血糖儀、角膜接觸鏡產(chǎn)品生產(chǎn)、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制情況。
7月18日下午，舉辦醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研討會(huì)。介紹新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件起草、發(fā)布和實(shí)施情況，企業(yè)匯報(bào)貫徹實(shí)施GCP的情況以及規(guī)范開(kāi)展臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)做法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)介紹如何提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)做法，省局介紹臨床試驗(yàn)課題研究成果等。
7月18日下午，舉辦醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施情況座談會(huì)。企業(yè)代表和臨床機(jī)構(gòu)介紹醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，存在的主要問(wèn)題和建議，以及對(duì)第三批實(shí)施范圍、品種的建議省局介紹推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作情況，并對(duì)第三批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施范圍、品種的建議等并開(kāi)展交流。
7月19日上午，舉辦新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行交流會(huì)。相關(guān)企業(yè)介紹建立健全質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)。相關(guān)省局介紹在新法規(guī)體系下，對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。核查中心介紹實(shí)施注冊(cè)人制度以來(lái)飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。器械監(jiān)管司介紹《生產(chǎn)辦法》及配套文件實(shí)施要點(diǎn)，并就新法規(guī)體系下的機(jī)遇與挑戰(zhàn)開(kāi)展交流討論。
7月19日下午，舉辦醫(yī)療器械第三方物流高質(zhì)量發(fā)展交流會(huì)，對(duì)第三方物流相關(guān)政策解讀，開(kāi)展三方物流管理、物流創(chuàng)新服務(wù)、第三方物流運(yùn)營(yíng)等開(kāi)展主題分享等。
7月19日下午，舉辦生物3D打印定制式醫(yī)療器械檢查要點(diǎn)及案例研究研討會(huì)。本次會(huì)議科普生物3D打印加工技術(shù)相關(guān)背景，分享對(duì)生物3D打印定制醫(yī)療器械檢查要點(diǎn)研究進(jìn)展，加強(qiáng)業(yè)界對(duì)該技術(shù)的了解，同時(shí)也作為對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的前期指導(dǎo)。
7月20日，介紹鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)政策和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作情況，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品視頻展示，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)、生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)分別介紹平臺(tái)服務(wù)科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化等方面工作開(kāi)展情況。創(chuàng)新服務(wù)站所在省份介紹當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r和在推動(dòng)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展所發(fā)揮的作用、當(dāng)?shù)匾雅鷾?zhǔn)上市的代表性二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、目前地方重點(diǎn)支持的創(chuàng)新產(chǎn)品等。
7月21日，舉辦專題科普和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專題講座，展示醫(yī)療器械檢驗(yàn)新方法、新工具、新裝備，介紹標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展與趨勢(shì)、分類管理工作進(jìn)展、分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整情況等。
7月21日下午，舉辦體外診斷試劑高質(zhì)量發(fā)展研討會(huì)。就監(jiān)管政策法規(guī)宣貫、IVD核心原材料領(lǐng)域的機(jī)遇與挑戰(zhàn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制、IVD供應(yīng)鏈集約化的運(yùn)營(yíng)管理服務(wù)、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室如何規(guī)范管理開(kāi)展主題分享和深度交流。
7月22日，舉辦醫(yī)療器械創(chuàng)新論壇：醫(yī)療器械創(chuàng)新模式、創(chuàng)新趨勢(shì)、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)工作思考和交流，擇優(yōu)推選優(yōu)先創(chuàng)新企業(yè)進(jìn)行展示，展示中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)成果，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
7月22日下午，舉辦主題沙龍。就監(jiān)管政策法規(guī)宣貫、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)、互聯(lián)網(wǎng)+背景下醫(yī)療器械行業(yè)的困局與出路、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)、生產(chǎn)企業(yè)多維度銷售渠道、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療物流解決方案開(kāi)展主題分享和研討。
7月22日下午，舉辦醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)和發(fā)展研討會(huì)，通過(guò)搭建監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、器械企業(yè)的深度交流平臺(tái)，聚焦新時(shí)代下監(jiān)管政策和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新情況，展示醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究成果和創(chuàng)新產(chǎn)品，聽(tīng)取醫(yī)療器械企業(yè)建議，研討如何推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障人民群眾身體健康和生命安全。
宣傳周期間，開(kāi)展專職檢查員專訪報(bào)道活動(dòng)，宣傳職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)取得的成效，在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》專欄連載，核查中心微信公眾號(hào)和官網(wǎng)轉(zhuǎn)載，增強(qiáng)檢查員職業(yè)認(rèn)同度和榮譽(yù)感。
