2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動
2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動將于7月18至22日在京舉辦，旨在推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新和高質量發(fā)展，普及醫(yī)療器械安全使用知識，展示中國醫(yī)療器械近年來在法規(guī)體系建設、服務疫情防控大局、深化改革創(chuàng)新、推動產業(yè)高質量發(fā)展、提升監(jiān)管能力等方面取得的成果。
2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動時間為7月18日至22日
2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”的主題為“安全用械 共治共享”
7月18日上午，國家藥監(jiān)局會同北京市藥監(jiān)局在京舉辦2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”線上啟動儀式，邀請國務院有關部門、地方政府、行業(yè)企業(yè)、新聞媒體、社會組織以及各界代表參會，共同營造“安全用械 共治共享”的濃厚氣氛。
7月18日上午，舉辦《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》實施情況座談會。企業(yè)代表介紹貫徹法規(guī)實施情況，落實主體責任情況，存在的主要問題和建議，協(xié)會介紹推動行業(yè)貫徹法規(guī)情況，從產業(yè)發(fā)展角度對法規(guī)實施的建議和意見，省局介紹履行屬地監(jiān)管責任，對法規(guī)研究情況，實施建議和意見，參會代表開展交流。
7月18日下午，舉辦家用醫(yī)療器械座談會。介紹家用醫(yī)療器械概況及發(fā)展趨勢、家用醫(yī)療器械常見風險、家用制氧機、血糖儀、角膜接觸鏡產品生產、使用等風險控制情況。
7月18日下午，舉辦醫(yī)療器械臨床試驗研討會。介紹新版《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》及配套文件起草、發(fā)布和實施情況，企業(yè)匯報貫徹實施GCP的情況以及規(guī)范開展臨床試驗的經驗做法，醫(yī)療機構介紹如何提高醫(yī)療器械臨床試驗質量經驗做法，省局介紹臨床試驗課題研究成果等。
7月18日下午，舉辦醫(yī)療器械唯一標識實施情況座談會。企業(yè)代表和臨床機構介紹醫(yī)療器械唯一標識實施經驗，存在的主要問題和建議，以及對第三批實施范圍、品種的建議省局介紹推進醫(yī)療器械唯一標識實施工作情況，并對第三批唯一標識實施范圍、品種的建議等并開展交流。
7月19日上午，舉辦新法規(guī)下的醫(yī)療器械質量管理體系運行交流會。相關企業(yè)介紹建立健全質量管理體系經驗。相關省局介紹在新法規(guī)體系下，對注冊人和受托生產企業(yè)的監(jiān)管實踐經驗。核查中心介紹實施注冊人制度以來飛行檢查發(fā)現的問題。器械監(jiān)管司介紹《生產辦法》及配套文件實施要點，并就新法規(guī)體系下的機遇與挑戰(zhàn)開展交流討論。
7月19日下午，舉辦醫(yī)療器械第三方物流高質量發(fā)展交流會，對第三方物流相關政策解讀，開展三方物流管理、物流創(chuàng)新服務、第三方物流運營等開展主題分享等。
7月19日下午，舉辦生物3D打印定制式醫(yī)療器械檢查要點及案例研究研討會。本次會議科普生物3D打印加工技術相關背景，分享對生物3D打印定制醫(yī)療器械檢查要點研究進展，加強業(yè)界對該技術的了解，同時也作為對生產企業(yè)的前期指導。
7月20日，介紹鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展相關政策和推動產業(yè)高質量發(fā)展工作情況，國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品視頻展示，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺、生物材料創(chuàng)新合作平臺分別介紹平臺服務科學監(jiān)管、科技創(chuàng)新、成果轉化等方面工作開展情況。創(chuàng)新服務站所在省份介紹當地醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展狀況和在推動當地產業(yè)高質量發(fā)展所發(fā)揮的作用、當地已批準上市的代表性二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品、目前地方重點支持的創(chuàng)新產品等。
7月21日，舉辦專題科普和檢驗標準專題講座，展示醫(yī)療器械檢驗新方法、新工具、新裝備，介紹標準進展與趨勢、分類管理工作進展、分類目錄動態(tài)調整情況等。
7月21日下午，舉辦體外診斷試劑高質量發(fā)展研討會。就監(jiān)管政策法規(guī)宣貫、IVD核心原材料領域的機遇與挑戰(zhàn)、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制、IVD供應鏈集約化的運營管理服務、醫(yī)學實驗室如何規(guī)范管理開展主題分享和深度交流。
7月22日，舉辦醫(yī)療器械創(chuàng)新論壇：醫(yī)療器械創(chuàng)新模式、創(chuàng)新趨勢、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)工作思考和交流，擇優(yōu)推選優(yōu)先創(chuàng)新企業(yè)進行展示，展示中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)成果，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
7月22日下午，舉辦主題沙龍。就監(jiān)管政策法規(guī)宣貫、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺、互聯(lián)網+背景下醫(yī)療器械行業(yè)的困局與出路、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺、生產企業(yè)多維度銷售渠道、互聯(lián)網+醫(yī)療物流解決方案開展主題分享和研討。
7月22日下午，舉辦醫(yī)療器械監(jiān)管科學和發(fā)展研討會，通過搭建監(jiān)管機構、科研機構、器械企業(yè)的深度交流平臺，聚焦新時代下監(jiān)管政策和產業(yè)創(chuàng)新情況，展示醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究成果和創(chuàng)新產品，聽取醫(yī)療器械企業(yè)建議，研討如何推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，保障人民群眾身體健康和生命安全。
宣傳周期間，開展專職檢查員專訪報道活動，宣傳職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設取得的成效，在《中國醫(yī)藥報》專欄連載，核查中心微信公眾號和官網轉載，增強檢查員職業(yè)認同度和榮譽感。
