一次性使用配藥用注射器的技術(shù)審查要點

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準則，如 “一次性使用配藥用注射器”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一次性使用配藥用注射器由配藥器配藥針組成。

典型的配藥器結(jié)構(gòu)為二件、三件；型式為中頭式、偏頭式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。一般由標尺、零刻度線、分度容量線、公稱容量刻度線、外套卷邊、錐頭、外套、活塞、芯桿、按手組成。

典型的配藥針型式為側(cè)孔針、斜面針；規(guī)格有0.9mm、1.2 mm、1.4 mm、1.6 mm、1.8 mm、2.1 mm、2.4 mm等；一般由針座、針管、護套組成。

一次性使用配藥用注射器結(jié)構(gòu)如如圖1所示。

圖1

1.按手；2.芯桿；3.外套卷邊；4.公稱容量刻度線；5.分度容量線；

6.標尺；7.外套； 8.活塞；9.零刻度線；10.錐頭；11.針座；

12.針管；13.護套

注：本示意圖僅說明配藥器的結(jié)構(gòu)，并非為標準規(guī)定的唯一型式。

產(chǎn)品圖示舉例如圖2

圖2

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

一次性使用配藥用注射器臨床使用時是借助外力推（拉）配藥器芯桿帶動活塞抽吸藥液注入輸液容器內(nèi)；或先吸取稀釋劑，將稀釋劑注射進入粉針瓶中使粉針劑溶解，再將稀釋好的藥液注入輸液容器內(nèi)，供患者輸液用。

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

一次性使用配藥用注射器注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能特殊應(yīng)另行劃分注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

表1 相關(guān)產(chǎn)品標準

（注：本指導(dǎo)原則中標準適用最新版本，下同）

上述標準包括了注冊申報資料中涉及到的標準。有的注冊申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊申報資料時是否引用與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊申報資料中引用文件是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

產(chǎn)品供臨床抽取、溶解、配制藥液使用。應(yīng)該當明確說明該器械不適宜運用的某些疾病、情況或特定人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳器婦女、肝腎功能不全者）。