國家藥監局持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作

國家藥監局持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作

為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作。目前已發布的指導原則涵蓋了有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑多項產品，涉及到醫療器械臨床評價、注冊單元劃分、網絡安全、接受境外臨床試驗數據等多個方面（已發布指導原則目錄見附件）。

指導原則旨在指導注冊申請人對醫療器械注冊申報的準備工作，同時也為技術審評部門審評提供參考。指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行。申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，指導原則相關內容也將適時進行調整。應在遵循相關法規的前提下使用指導原則。

指導原則為申請人提供了有效指導，為醫療器械注冊工作提供了有力的技術保障，提升了醫療器械注冊工作的效率和透明度。國家藥品監督管理局將持續推進指導原則的制修訂工作。

附件：醫療器械注冊技術審查指導原則目錄（截至2018年12月31日）