歐盟IVDR技術(shù)要求及介紹

1.IVDR介紹

          本次新發(fā)布的IVDR，在法規(guī)層級上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規(guī)），標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視，同時也預(yù)示著在歐盟各成員國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進(jìn)一步的統(tǒng)一。

在IVDR法規(guī)中，對于體外診斷設(shè)備的監(jiān)管依然是基于分類監(jiān)管這個大框架，但是分類規(guī)則較原先的IVDD卻發(fā)生了根本性的變化，即在IVDR中根據(jù)2017/746 法規(guī)第 V 章對IVDR醫(yī)療器械的符合性評估程序所做要求，基于產(chǎn)品的風(fēng)險將所有的體外診斷設(shè)備由低到高分為了A、B、C、D四類，A(無菌) B,C,D類器械的認(rèn)證需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估，A類不需要公告機(jī)構(gòu)的介入。 

新法規(guī)IVDR與IVDD相比變化很大，為避免由于法規(guī)切換而造成對現(xiàn)有醫(yī)療系統(tǒng)的沖擊，實現(xiàn)法規(guī)的“軟著陸”，IVDR法規(guī)從生效（Entry into Force）到實施（Application）期間有5年的過渡期。IVDR法規(guī)的生效日為2017年5月25日，強(qiáng)制實施日為2022年5月26日。

在強(qiáng)制實施日期前依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書，在證書有效期內(nèi)持續(xù)有效；

在強(qiáng)勢實施日期后依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書，在實施日后的2 年失效。

體外診斷醫(yī)療器械(in vitro diagnostic device)是指通過對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息的醫(yī)療器械，包括制造商指定用于體外檢查從人體取得的樣本，包括血液及組織供體，無論單獨使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，可包含試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成 套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)，其唯一或主要目的是提供以下信息：

--生理學(xué)或病理學(xué)狀態(tài)，或；

--先天畸形狀況，或；

--確定安全性以及與可能接受治療者的相容性；或

--檢測治療措施。 　

另外，樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械。樣本容器是指其制造商明確規(guī)定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣本以作體外診斷檢查的器械，無論其是否為真空型。

但是，普通實驗室用的產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器械，除非此類產(chǎn)品根據(jù)其特性是制造商明確規(guī)定用于體外診斷檢查用的。

2.體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟

步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍

步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險分級)

步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評價程序

步驟4. 選擇公告機(jī)構(gòu)

步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)， 并使證據(jù)文件化

步驟7. 歐盟授權(quán)代表。

步驟8. 歐洲注冊。

步驟9. 對于需要公告機(jī)構(gòu)評審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序

步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

3.IVDR CE技術(shù)文檔的內(nèi)容

1．目錄表（版本狀態(tài)，互相應(yīng)用）。

2．生產(chǎn)者的名稱和地址。

3．產(chǎn)品名稱（所有的種類/型號）。

產(chǎn)品描述（如：預(yù)期用途，各種種類/型號的清單和描述，項目號、照片、圖紙）。

4．器械樣本的識別。

5．符合性聲明。

6．其它文件，如證書，批準(zhǔn)件。

7．適用標(biāo)準(zhǔn)清單。

8．基本要求檢查表（附錄1）。

9．風(fēng)險管理。

10．產(chǎn)品歷史（如產(chǎn)品的銷售，投訴，產(chǎn)品更改）。

11．生產(chǎn)方式（生產(chǎn)流程圖）。

12．質(zhì)量控制過程（來料，過程中和最終控制）的描述，產(chǎn)品參數(shù)和批放行標(biāo)準(zhǔn)（原材料，元件，組件）。

13．如適用，與OEM生產(chǎn)者的協(xié)議。

14．過程驗證；受控過程。

15．包裝驗證。

16．標(biāo)簽和使用說明書。

17．微生物狀態(tài)的信息。

18．設(shè)計考慮（所有要求的總結(jié)）。

19．穩(wěn)定性研究。（單個元件/給件；稀釋后/打開后；包括測試計劃/測試標(biāo)準(zhǔn)）。

20．軟件驗證。

21．性能評估。

22.產(chǎn)品驗證與確認(rèn)：

23.產(chǎn)品臨床試驗報告，包括：

臨床前評估：包含計劃/執(zhí)行/評估/報告/更新，臨床前文獻(xiàn)檢索，實驗室測試/模擬使用測試/計算機(jī)模擬/動物試驗/與風(fēng)險管理程序的接口，可用的臨床前數(shù)據(jù)分析評價。

臨床評估：包含臨床評估計劃/文獻(xiàn)檢索方法/文獻(xiàn)檢索出的文獻(xiàn)/臨床研究/驗證/等效性/適用性/臨床評估報告，上市后監(jiān)管/PMCF計劃/報告/與風(fēng)險管理程序的接口，可用的臨床數(shù)據(jù)分析評價。 臨床使用概述及權(quán)威觀點。臨床評估報告。

以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關(guān)附加信息。

附1.產(chǎn)品出廠檢測報告。

附2.產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測報告。

附3.基本要求檢查表。

24．文獻(xiàn)，出版物（技術(shù)，方法）。

25．自我測試器械所必須的特殊要求：

a.測試報告，包括非專業(yè)人員的研究

b.數(shù)據(jù)顯示操作的適宜性

c.在標(biāo)簽和使用說明書上的信息

26.歐盟授權(quán)代表。

27.歐洲注冊。