杭州市經(jīng)濟(jì)和信息化局

2022年9月13日

為充分發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)作用，加快構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，夯實高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)支撐，打造先進(jìn)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就加快我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出如下措施。

本措施適用于已依法登記注冊，從事生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營活動的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體）等。

本措施重點支持藥品、高端醫(yī)療器械、先進(jìn)制藥裝備及材料、新型服務(wù)外包、數(shù)字化醫(yī)療（醫(yī)藥）及醫(yī)美等領(lǐng)域。

（一）夯實創(chuàng)新策源基礎(chǔ)。依托重點單位打造國家科技創(chuàng)新戰(zhàn)略等平臺，爭取國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和國家高級別生物安全實驗室落地本市。鼓勵重點企業(yè)、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)國家、省級攻關(guān)任務(wù)，布局一批科技重大項目，建設(shè)若干具有重要影響力的新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。對國家重點實驗室、國家工程研究中心等創(chuàng)新載體建設(shè)，市級按國家級資助實際到賬金額予以等額配套支持；對省級重點實驗室、省級工程研究中心和省級區(qū)域臨床研究中心等創(chuàng)新載體建設(shè)，市級按省級資助實際到賬金額50%予以配套支持；最高不超過3000萬元。（牽頭單位：市科技局、市市場監(jiān)管局，配合單位：市發(fā)改委、市財政局、市衛(wèi)生健康委員會）

（二）加強藥物核心技術(shù)攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化。著力挖掘新藥發(fā)現(xiàn)階段極具潛力的臨床前候選化合物，對有望解決重大臨床需求與市場需求進(jìn)行新靶標(biāo)、新機(jī)制、新原理等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究和核心技術(shù)攻關(guān)的，經(jīng)評審給予最高不超過3000萬元的資助。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市發(fā)改委、市經(jīng)信局、市財政局、市衛(wèi)生健康委員會）

（三）支持創(chuàng)新藥品研發(fā)生產(chǎn)。對已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，單個品種最高分別為1000萬元、2000萬元、4000萬元資金支持。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財政局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局）

（四）支持改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)。對已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的的2類化學(xué)藥、2類生物制品、2類中藥，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入30%，單個品種最高分別為500萬元、1000萬元、2000萬元資金支持。

對已在國內(nèi)開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的3類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個品種最高分別為300萬元、600萬元資金支持。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財政局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局）

（五）支持醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)。對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械，首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，最高600萬元的資金支持。對首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個品種最高分別為200萬元、400萬元的資金支持。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財政局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局）

（六）建立倫理協(xié)作審查工作機(jī)制。建立全市臨床研究倫理協(xié)作審查聯(lián)盟，探索建立多中心臨床研究倫理審查結(jié)果互認(rèn)制度，推動多中心臨床研究倫理協(xié)作審查工作，探索對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究實行倫理審查結(jié)果互認(rèn)，有效減少臨床試驗重復(fù)審批，縮短創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)周期。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市經(jīng)信局）

（七）完善藥物臨床研究支撐平臺體系。加強高級別生物安全實驗室建設(shè)。建設(shè)市級臨床生物樣本庫，統(tǒng)一市臨床生物樣本庫信息采集標(biāo)準(zhǔn)。建立全市統(tǒng)一的臨床研究信息平臺和人類遺傳資源信息庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)匯集，優(yōu)化樣本共享機(jī)制。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市經(jīng)信局）

（八）加強臨床研究成果轉(zhuǎn)化激勵。對經(jīng)認(rèn)定的研究型病房可不納入醫(yī)院平均住院日、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)、病床使用率、疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）臨床績效體系等考核。臨床試驗（GCP）項目按不同來源和規(guī)模視同相應(yīng)級別的科研項目，納入主要研究者和直接參加研究者的績效工資、職稱晉升、崗位聘用等管理。支持三級公立醫(yī)院探索建立臨床研究“大PI”計劃，對引入的“大PI”按最高不超過1500萬元予以資助。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會、市人力社保局，配合單位：市科技局、市財政局、市醫(yī)療保障局）

（九）提升醫(yī)企融合創(chuàng)新能力。建立醫(yī)企對接工作機(jī)制，以“揭榜掛帥”形式鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展臨床應(yīng)用研究。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過合同研究組織（CRO）、合同生產(chǎn)組織（CMO）或合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）方式，按國家、省相關(guān)規(guī)定委托企業(yè)開展研發(fā)和生產(chǎn)活動，加強院內(nèi)制劑的開發(fā)和轉(zhuǎn)化。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市經(jīng)信局、市科技局、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)療保障局）

（十）探索成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和專業(yè)藥物臨床研究聯(lián)盟。成立聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，組織開展技術(shù)創(chuàng)新協(xié)作、政策法規(guī)培訓(xùn)、高端展會等活動，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展；探索依托杭州市衛(wèi)生健康創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化中心成立專業(yè)藥物/醫(yī)療器械臨床研究聯(lián)盟，為臨床研究提供試驗設(shè)計、CRC服務(wù)等全方位服務(wù)，并實現(xiàn)統(tǒng)一的臨床試驗審查、業(yè)務(wù)資源分配、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和數(shù)據(jù)交換使用。支持聯(lián)盟等社會組織發(fā)展，給予最高不超過200萬元資助。（牽頭單位：市經(jīng)信局、市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市財政局、市市場監(jiān)管局）

（十一）鼓勵開展藥物臨床試驗服務(wù)。對于按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）獲得藥物臨床試驗資質(zhì)的在杭醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每年為（我市）生物醫(yī)藥企業(yè)提供臨床試驗服務(wù)項目，達(dá)到5、15、30項以上的，給予牽頭單位最高不超過100、200、300萬元資助，給予參與單位最高不超過50、100、150萬元資助。積極支持實驗室自建檢測方法（LDT）試點，有條件允許LDT項目服務(wù)于臨床推廣。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會、市經(jīng)信局，配合單位：市財政局）

（十二）推動創(chuàng)新項目產(chǎn)業(yè)化落地。對實際投資總額達(dá)到2000萬生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項目，按照實際投資總額（不含土地、廠房、舊設(shè)備等，含新設(shè)備、GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房裝修等）的40%予以資助，最高不超過1億元。對購置1萬方以上廠房并全部用于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項目，對廠房交易金額的20%予以資助，最高不超過1億元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市發(fā)改委、市財政局、市投資促進(jìn)局）

（十三）鼓勵企業(yè)做優(yōu)做強。對全市規(guī)上生物醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)年市級留成新增貢獻(xiàn)部分全額獎勵給屬地區(qū)政府，由各區(qū)統(tǒng)籌用于支持生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，扶持企業(yè)做優(yōu)做強。推動“一核四園多點”協(xié)同發(fā)展，鼓勵各地開展區(qū)域合作，強化區(qū)縣（市）聯(lián)動，合理布局化學(xué)藥、原料藥和制劑生產(chǎn)基地，進(jìn)一步補齊生物醫(yī)藥發(fā)展鏈條，支持建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同富裕示范區(qū)。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市統(tǒng)計局、市稅務(wù)局）

（十四）支持企業(yè)參加集中帶量采購。鼓勵企業(yè)積極參加國家、省級藥械集中帶量采購?fù)卣故袌觯袠?biāo)品種按中標(biāo)總價的3%予以獎勵，單個品種最高獎勵不超過300萬元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市醫(yī)療保障局）

（十五）提升產(chǎn)業(yè)化能力。企業(yè)獲得國家藥品注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，1類新藥每個品種最高給予500萬元的獎勵，2類新藥每個品種最高給予300萬元的獎勵,3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、3-4類以及通過一致性評價的化學(xué)仿制藥，每個品種最高給予100萬元的獎勵；3類醫(yī)療器械每個產(chǎn)品最高給予50萬元的獎勵。在產(chǎn)品獲證后三年內(nèi)，對該產(chǎn)品本地化生產(chǎn)并形成銷售的，按年度新增銷售收入予以獎勵，每增加1000萬元再給予50萬元獎勵，每家企業(yè)每年累計支持額度不超過500萬元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財政局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局）

（十六）支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地。鼓勵通過合同生產(chǎn)組織（CMO）或合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）方式，委托開展研發(fā)生產(chǎn)活動。對藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托本市生物醫(yī)藥企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況）生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算在我市的，按其年度新增實際交易合同金額的5%給予獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過1500萬元。對承擔(dān)本市以外委托生產(chǎn)任務(wù)且產(chǎn)值結(jié)算在我市的企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況）予以資助，按其年度新增實際交易合同金額的5%給予獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過1500萬元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市市場監(jiān)管局）

（十七）支持開拓海外醫(yī)藥市場。對首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的藥品，每個產(chǎn)品給予最高100萬元資助。對取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，首次取得FDA、CE、PMDA等市場準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的，每個產(chǎn)品給予最高50萬元獎勵。對同一企業(yè)年度補貼最高不超過500萬元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市商務(wù)局、市市場監(jiān)管局、錢江海關(guān)）

（十八）加大生物醫(yī)藥特色園區(qū)建設(shè)支持力度。“一核四園”進(jìn)一步開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間規(guī)劃布局，合理布點特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)。鼓勵多種投資主體開展生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)廠房建設(shè)，對經(jīng)認(rèn)定的市級特色園區(qū)標(biāo)準(zhǔn)廠房，市級財政對各區(qū)、縣（市）予以10%的資助，其中民營企業(yè)建設(shè)的園區(qū)由各地對企業(yè)給予相應(yīng)獎勵。鼓勵各區(qū)、縣（市）對市級特色園區(qū)入駐企業(yè)給予相應(yīng)的房租減免資助。（牽頭單位：濱江區(qū)、蕭山區(qū)、余杭區(qū)、臨平區(qū)、錢塘區(qū)、市財政局、市經(jīng)信局，配合單位：市市場監(jiān)管局）

（十九）支持重點公共服務(wù)平臺建設(shè)。支持GLP、GCP、CRO、CMO、CDMO、注冊檢驗、MAH 持證交易、知識產(chǎn)權(quán)交易、智慧醫(yī)療等公共服務(wù)平臺建設(shè)。對經(jīng)認(rèn)定的市重點生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺按照不超過其核定研發(fā)設(shè)備、軟件投入等新增投入的30%予以最高2000萬元的資助。經(jīng)認(rèn)定的公共服務(wù)平臺為本市生物醫(yī)藥企事業(yè)單位提供服務(wù)的（服務(wù)雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況），根據(jù)其技術(shù)合同和服務(wù)績效等，給予其不超過技術(shù)合同金額10%的創(chuàng)新券補貼，單個平臺每年度補貼金額最高不超過200萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局）

（二十）提升藥械審核查驗服務(wù)能力。依托浙江省醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站建設(shè)，鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)與浙江省藥品監(jiān)督管理局藥審中心、器審中心開展戰(zhàn)略合作，提升審評檢查咨詢服務(wù)能力，縮短藥械審評和變更備案周期；加強浙江省藥品檢查中心杭州分中心建設(shè)，配強專業(yè)人員和裝備，爭取培養(yǎng)國家級藥品注冊核查檢查員和省級GMP檢查員；加強市食藥檢院經(jīng)費投入，與省食藥檢院開展聯(lián)檢戰(zhàn)略合作，建設(shè)藥品注冊檢驗實驗室，承擔(dān)藥品注冊檢驗、重點領(lǐng)域或重點品種的監(jiān)督檢驗和委托檢驗。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，配合單位：市財政局）

（二十一）加強醫(yī)保、醫(yī)療體系對創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用支撐。積極指導(dǎo)各類創(chuàng)新產(chǎn)品納入國家醫(yī)保目錄。對納入國家或省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、確定可單獨收費的醫(yī)療器械注冊上市產(chǎn)品，支持企業(yè)按我省陽光掛網(wǎng)采購政策規(guī)定申請掛網(wǎng)并向國家醫(yī)保局申請賦碼。對醫(yī)療服務(wù)項目以外且不能另收費的創(chuàng)新項目，按照我省醫(yī)療服務(wù)項目管理政策規(guī)定，及時申報立項，爭取納入醫(yī)療服務(wù)收費項目。建立完善“衛(wèi)健—醫(yī)保—企業(yè)”面對面會商機(jī)制，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入在杭醫(yī)院。健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理體制，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械臨床使用行為。發(fā)揮本市商業(yè)保險等金融服務(wù)作用，豐富商業(yè)補充醫(yī)療保險產(chǎn)品供給。（牽頭單位：市醫(yī)療保障局，配合單位：市經(jīng)信局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局）

（二十二）支持創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥械應(yīng)用。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購經(jīng)省、市有關(guān)部門認(rèn)定的首臺（套）醫(yī)療器械，給予其采購金額20%的獎勵，單家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎勵每年合計最高不超過300萬元；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用經(jīng)認(rèn)定的創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥械，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍，且給予其最高不超過實際使用產(chǎn)品金額3%的獎勵，單家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎勵每年合計最高不超過300萬元。（牽頭單位：市經(jīng)信局、市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市財政局、市醫(yī)療保障局）

（二十三）強化產(chǎn)業(yè)金融支撐。發(fā)揮政府產(chǎn)業(yè)基金的投資引導(dǎo)作用，帶動社會資本、金融資本投向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。鼓勵“一核四園”主平臺，遵循市場化機(jī)制，設(shè)立多層次生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金。對所投的重大產(chǎn)業(yè)項目，經(jīng)市委、市政府研究決策后，市級產(chǎn)業(yè)基金可采取市、區(qū)縣（市）1:1聯(lián)動出資機(jī)制進(jìn)行直投。對依法設(shè)立的各類市場化運行的私募股權(quán)、創(chuàng)業(yè)投資基金，按其年度對本市或同意落地本市生物醫(yī)藥企業(yè)合計到賬投資（不含約定返投）金額的2%給予基金管理公司獎勵，最高不超過500萬元；鼓勵各區(qū)、縣（市）對政府產(chǎn)業(yè)基金所投重大項目，政府投資的收益部分給予一定獎勵。（牽頭單位：市國資委、市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、人行杭州中心支行）

（二十四）加大生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才隊伍建設(shè)。探索具有“杭州特色”的生物醫(yī)藥人才評價標(biāo)準(zhǔn)，在高層次人才分類評價中予以支持。授權(quán)符合條件的重點用人單位試行按崗位、能力、實績等方面對高層次人才進(jìn)行分類評價。對生物醫(yī)藥高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)予以一定額度無抵押融資擔(dān)保。積極推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際職業(yè)資格比照認(rèn)定及專項評審等工作，暢通生物醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人才職稱評審渠道。（牽頭單位：市委人才辦、市經(jīng)信局，配合單位：市人力社保局、市衛(wèi)生健康委員會、市地方金融監(jiān)管局）

（二十五）健全完善通關(guān)便利化措施。建立生物醫(yī)藥企業(yè)和物品“白名單”，健全生物材料倉儲、冷鏈物流、通關(guān)檢驗等配套服務(wù)。進(jìn)一步發(fā)揮“浙江生物醫(yī)藥特殊物品出入境集中監(jiān)管平臺”的作用，提升整體通關(guān)效率。發(fā)揮空港物流優(yōu)勢，構(gòu)建輻射全省的生物醫(yī)藥流通樞紐，帶動生物醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)集聚。支持保稅研發(fā)、離岸外包服務(wù)、特殊物品及生物材料一站式進(jìn)出口通關(guān)服務(wù)平臺、保稅冷鏈倉儲物流等專業(yè)平臺建設(shè)。（牽頭單位：市商務(wù)局（杭州自貿(mào)片區(qū)管委會）、錢江海關(guān)，配合單位：市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局、市地方金融監(jiān)管局）

本措施自  年  月  日起施行，有效期至  年 日，由市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)牽頭組織實施。2022年1月1日至本措施施行前符合扶持條件的，可參照本措施執(zhí)行。本措施與本市各級其他同類政策有重疊的，按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則予以支持，資助（獎勵）資金由市和各區(qū)、縣（市）按財政體制共同承擔(dān)。前發(fā)《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（杭政辦函〔2021〕39號）同時廢止。