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醫(yī)療器械法律法規(guī)

【天津】醫(yī)用防護口罩質(zhì)量管理體系文件注冊申報要求指導原則發(fā)布

作者：聯(lián)華健康 發(fā)布時間：2022-09-17 14:53:46點擊量：

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為進一步規(guī)范我市第二類醫(yī)療器械注冊審批，指導我市醫(yī)用防護口罩企業(yè)做好注冊申報工作，天津市藥品監(jiān)督管理局制定了《天津市醫(yī)用防護口罩質(zhì)量管理體系文件注冊申報要求指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。
附件：《天津市醫(yī)用防護口罩質(zhì)量管理體系文件注冊申報要求指導原則》


天津市藥品監(jiān)督管理局

2022年9月14日


天津市醫(yī)用防護口罩質(zhì)量管理體系文件

注冊申報要求指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人在醫(yī)用防護口罩產(chǎn)品注冊申請及變更注冊申請時對質(zhì)量管理體系文件資料的準備及撰寫。
本指導原則是對醫(yī)用防護口罩產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件準備的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、前言
醫(yī)療器械上市前技術審評的主要目的是對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行審查，依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，對擬申請上市醫(yī)療器械的安全性和有效性和質(zhì)量可控性研究及其結果進行系統(tǒng)的評價，判定風險受益比并提出是否可以上市的意見。技術審評過程中充分考慮產(chǎn)品設計、研制、產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)等相關質(zhì)量管理體系內(nèi)容，才能更全面地把握產(chǎn)品全生命周期的風險點，才能更科學地判斷產(chǎn)品風險和受益比，出具更科學、合規(guī)的審查意見，確保擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控，牢牢守住人民群眾用械安全底限。
我國醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)對注冊過程中質(zhì)量管理體系有明確的要求。2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第十四條要求注冊申報時應當提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件。2021年10月1日起施行的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條指出質(zhì)量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。質(zhì)量管理體系核查結論是技術審評能否通過的必要條件。2022年1月1日起施行的《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告）明確了對于注冊申請和變更注冊申請時質(zhì)量管理體系文件的提交要求。《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的發(fā)布增加了醫(yī)療器械注冊過程中產(chǎn)品檢驗報告的提交形式，申請人可提交自檢報告。提交自檢報告的，申請人注冊申報時同時應當提交質(zhì)量管理體系相關資料。
二、注冊申請時體系資料提交要求
醫(yī)用防護口罩注冊申請時，申請人應當按照如下要求提交質(zhì)量管理體系相關資料：
（一）綜述
申請人應提交承諾書。承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應的質(zhì)量管理體系，所提交的資料真實無誤，可隨時接受質(zhì)量管理體系核查。
（二）生產(chǎn)制造信息
1.產(chǎn)品描述信息
醫(yī)用防護口罩工作原理：覆蓋佩戴者口鼻，通過自吸方式過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液及分泌物等，達到呼吸防護的目的。
生產(chǎn)工藝簡要說明：如面料及核心濾料層疊→口罩主體（折疊）成型→鼻夾及海綿條（如有）裝配→固定帶安裝→調(diào)節(jié)附件（如有）裝配→包裝→滅菌/消毒（如有）→成品檢驗。
對于非無菌防護口罩，應當說明為確保產(chǎn)品微生物限度所采取的控制措施。如在生產(chǎn)環(huán)境控制為十萬級的凈化車間生產(chǎn)或者在相對潔凈的環(huán)境下生產(chǎn)再進行消毒處理。
若生產(chǎn)過程涉及消毒或滅菌，應明確消毒或滅菌所采用的方法和保證水平。如采用環(huán)氧乙烷進行消毒或滅菌，應明確其殘留毒性的控制方法。
2.一般生產(chǎn)信息
應提供醫(yī)用防護口罩或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。如應明確醫(yī)用防護口罩主要原材料如無紡布和熔噴布的供應商名稱和地址，對于委托滅菌的還應當明確滅菌商名稱和地址。應當說明醫(yī)用防護口罩的關鍵工藝過程，一般應包含口罩帶焊接過程以及內(nèi)包裝封口過程等，對于關鍵工藝過程委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應予以說明。
（三）質(zhì)量管理體系程序
應當提交用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、文件控制程序及記錄控制程序。
（四）管理職責程序
用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。
通常管理職責程序包括：質(zhì)量管理體系策劃程序；職責、權限和內(nèi)部溝通程序；管理評審程序。
（五）資源管理程序
用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。資源管理程序一般包括：人力資源控制程序；過程設備和基礎設施控制程序；工作環(huán)境控制程序。
（六）產(chǎn)品實現(xiàn)程序
高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。
1.設計和開發(fā)程序
用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產(chǎn)品設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。
2.采購程序
用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務文件的程序。包括供應商控制、采購信息控制以及采購產(chǎn)品驗證控制等程序。若消毒或滅菌等關鍵或特殊工藝過程為外包，還應包含外包過程控制程序。
3.生產(chǎn)和服務控制程序
用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。一般包括生產(chǎn)和服務提供的控制程序；生產(chǎn)和服務提供過程的確認控制程序；標識和可追溯控制程序；產(chǎn)品防護控制程序。
4.監(jiān)視和測量裝置控制程序
用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。一般為監(jiān)視和測量裝置控制程序。
（七）質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序
用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。一般包括：反饋管理程序；客戶抱怨處理程序；不良事件監(jiān)測程序；質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序；過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序；產(chǎn)品放行程序；忠告性通知發(fā)布和產(chǎn)品召回程序；不合格品控制程序；數(shù)據(jù)分析控制程序；糾正和預防措施控制程序。
（八）其他質(zhì)量體系程序信息
如醫(yī)用防護口罩注冊申報時提交了產(chǎn)品自檢報告，還應提交注冊自檢控制程序。與醫(yī)用防護口罩產(chǎn)品相關的其他控制程序。
（九）質(zhì)量管理體系核查文件
根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應當形成相關質(zhì)量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進行檢查。
1.申請人基本情況表。
2.申請人組織機構圖。
3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。總平面布置圖至少應包括生產(chǎn)區(qū)域、檢驗區(qū)域、庫房等。
4.生產(chǎn)過程有凈化要求的，應當提供有資質(zhì)的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。
5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。
6.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄，并標明設備型號、數(shù)量及對應的用途。
7.質(zhì)量管理體系自查報告。
8.如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。
三、變更注冊申請時質(zhì)量管理體系資料提交要求
已注冊產(chǎn)品發(fā)生涉及產(chǎn)品名稱變化、產(chǎn)品技術要求變化、型號、規(guī)格變化、結構及組成變化、產(chǎn)品適用范圍變化、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化、注冊證中“其他內(nèi)容”變化、其他變化等屬于變更注冊情形的，注冊人應當辦理變更注冊申請。變更注冊時注冊人應在質(zhì)量管理體系文件中承諾已根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況，按照相關法規(guī)要求對已建立的質(zhì)量管理體系進行相應調(diào)整，并隨時接受質(zhì)量管理體系核查。
變更注冊時需要開展質(zhì)量體系核查的，注冊人應當提交質(zhì)量管理體系文件，詳述涉及產(chǎn)品變更項目的質(zhì)量管理體系變化情況，并提交適用項目的質(zhì)量管理體系相關的資料。
醫(yī)用防護口罩變更注冊的情形若涉及生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別變化、生產(chǎn)工藝過程變化以及檢驗能力變化的，一般需要針對質(zhì)量管理體系變化部分開展質(zhì)量管理體系核查，通常包含以下情形：
一是產(chǎn)品型號規(guī)格變化涉及生產(chǎn)環(huán)境變化，如原獲準注冊產(chǎn)品為非無菌型，新增無菌型產(chǎn)品。注冊人應確保新增型號生產(chǎn)過程應符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》的相關要求。
二是生產(chǎn)工藝過程變化，如原獲準注冊非無菌型產(chǎn)品在相對潔凈的環(huán)境下生產(chǎn)并通過環(huán)氧乙烷或紫外線等消毒方式控制微生物指標；變更后生產(chǎn)環(huán)境變更為十萬級凈化車間，并取消原生產(chǎn)工藝過程的消毒工序。注冊人應確保變更生產(chǎn)工序后的生產(chǎn)過程符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》的相關要求。并對生產(chǎn)工藝過程改變開展相關的驗證工作。
三是變更注冊如新增不同面罩結構形式的型號涉及產(chǎn)品檢驗報告，由申請人出具自檢報告且注冊申請時未對自檢能力進行核查的。
以上變更注冊申請時應當提交與變更注冊情形相適應的質(zhì)量管理體系文件，認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，藥品監(jiān)督管理部門應當針對變化部分進行質(zhì)量管理體系核查。確保變化后產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。
四、其他提交質(zhì)量管理體系資料要求
醫(yī)療器械注冊申請過程中涉及到產(chǎn)品檢驗報告的，對于提交自檢報告的，應當將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。注冊申請人應當提交質(zhì)量管理體系相關資料。包括檢驗用設備配置表，對于提交自檢報告的，申請人應當具備自檢報告中全部自檢項目的檢驗能力。常見的檢驗設備見下表。醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表；檢驗相關的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，文件名稱中應當包含文件編號信息等。
表1醫(yī)用防護口罩常用檢驗設備清單

檢驗指標

檢驗設備名稱

口罩帶

重力砣、計時器或電子萬能試驗機

非油性顆粒過濾效率

過濾效率氣流阻力測試儀

氣流阻力

呼吸器呼吸阻力測試儀

合成血液穿透

合成血液穿透測試儀

表面抗?jié)裥?/span>

表面抗?jié)裥詼y試儀

阻燃性能

阻燃性能測試儀

密合性

密合度測試儀

環(huán)氧乙烷殘留量

氣相色譜儀

微生物指標（無菌）

萬級無菌檢驗室、萬級陽性對照室、百級層流工作臺、生物安全柜、電熱恒溫培養(yǎng)箱、濕熱蒸汽滅菌器

微生物指標（非無菌）

萬級微生物檢驗室、萬級陽性對照室、百級層流工作臺、生物安全柜、電熱恒溫培養(yǎng)箱、濕熱蒸汽滅菌器

五、參考文獻
[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）[Z].
[2]《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）[Z].
[3]《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號）[Z].
[4]《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號）[Z].
[5]食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]218號）[Z].
[6]YY0287-2017，醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[S].
[7]ISO 13485:2016 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes [S].
[8]IMDRF/RPS WG/N9(Edition 3) FINAL:2019 Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nlVDMAToC)
[9]Quality System Information for Certain Premarket Application Reviews; Guidance for Industry and FDA Staff.



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