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【天津】醫用防護口罩質量管理體系文件注冊申報要求指導原則發布

作者：聯華健康發布時間：2022-09-17 14:53:46點擊量：

為進一步規范我市第二類醫療器械注冊審批，指導我市醫用防護口罩企業做好注冊申報工作，天津市藥品監督管理局制定了《天津市醫用防護口罩質量管理體系文件注冊申報要求指導原則》，現予發布。

特此通告。

附件：《天津市醫用防護口罩質量管理體系文件注冊申報要求指導原則》

天津市藥品監督管理局

2022年9月14日

天津市醫用防護口罩質量管理體系文件

注冊申報要求指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人在醫用防護口罩產品注冊申請及變更注冊申請時對質量管理體系文件資料的準備及撰寫。

本指導原則是對醫用防護口罩產品質量管理體系文件準備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、前言

醫療器械上市前技術審評的主要目的是對產品安全性、有效性和質量可控性進行審查，依據法律法規，基于科學認知，對擬申請上市醫療器械的安全性和有效性和質量可控性研究及其結果進行系統的評價，判定風險受益比并提出是否可以上市的意見。技術審評過程中充分考慮產品設計、研制、產品實現生產等相關質量管理體系內容，才能更全面地把握產品全生命周期的風險點，才能更科學地判斷產品風險和受益比，出具更科學、合規的審查意見，確保擬上市產品的安全性、有效性和質量可控，牢牢守住人民群眾用械安全底限。

我國醫療器械注冊相關法規對注冊過程中質量管理體系有明確的要求。2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第十四條要求注冊申報時應當提交與產品研制、生產有關的質量管理體系文件。2021年10月1日起施行的《醫療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條指出質量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的，藥品監督管理部門作出不予注冊的決定。質量管理體系核查結論是技術審評能否通過的必要條件。2022年1月1日起施行的《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第121號公告）明確了對于注冊申請和變更注冊申請時質量管理體系文件的提交要求。《醫療器械注冊自檢管理規定》的發布增加了醫療器械注冊過程中產品檢驗報告的提交形式，申請人可提交自檢報告。提交自檢報告的，申請人注冊申報時同時應當提交質量管理體系相關資料。

二、注冊申請時體系資料提交要求

醫用防護口罩注冊申請時，申請人應當按照如下要求提交質量管理體系相關資料：

（一）綜述

申請人應提交承諾書。承諾已按照相關法規要求建立相應的質量管理體系，所提交的資料真實無誤，可隨時接受質量管理體系核查。

（二）生產制造信息

1.產品描述信息

醫用防護口罩工作原理：覆蓋佩戴者口鼻，通過自吸方式過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液及分泌物等，達到呼吸防護的目的。

生產工藝簡要說明：如面料及核心濾料層疊→口罩主體（折疊）成型→鼻夾及海綿條（如有）裝配→固定帶安裝→調節附件（如有）裝配→包裝→滅菌/消毒（如有）→成品檢驗。

對于非無菌防護口罩，應當說明為確保產品微生物限度所采取的控制措施。如在生產環境控制為十萬級的凈化車間生產或者在相對潔凈的環境下生產再進行消毒處理。

若生產過程涉及消毒或滅菌，應明確消毒或滅菌所采用的方法和保證水平。如采用環氧乙烷進行消毒或滅菌，應明確其殘留毒性的控制方法。

2.一般生產信息

應提供醫用防護口罩或其部件的所有地址和聯絡信息。如應明確醫用防護口罩主要原材料如無紡布和熔噴布的供應商名稱和地址，對于委托滅菌的還應當明確滅菌商名稱和地址。應當說明醫用防護口罩的關鍵工藝過程，一般應包含口罩帶焊接過程以及內包裝封口過程等，對于關鍵工藝過程委托其他企業生產的，應予以說明。

（三）質量管理體系程序

應當提交用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標、文件控制程序及記錄控制程序。

（四）管理職責程序

用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。

通常管理職責程序包括：質量管理體系策劃程序；職責、權限和內部溝通程序；管理評審程序。

（五）資源管理程序

用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環境）供應文件的程序。資源管理程序一般包括：人力資源控制程序；過程設備和基礎設施控制程序；工作環境控制程序。

（六）產品實現程序

高層級的產品實現程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。

1.設計和開發程序

用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統性和受控的開發過程文件的程序。

2.采購程序

用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數的采購產品/服務文件的程序。包括供應商控制、采購信息控制以及采購產品驗證控制等程序。若消毒或滅菌等關鍵或特殊工藝過程為外包，還應包含外包過程控制程序。

3.生產和服務控制程序

用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。一般包括生產和服務提供的控制程序；生產和服務提供過程的確認控制程序；標識和可追溯控制程序；產品防護控制程序。

4.監視和測量裝置控制程序

用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求文件的程序。一般為監視和測量裝置控制程序。

（七）質量管理體系的測量、分析和改進程序

用于形成如何監視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。一般包括：反饋管理程序；客戶抱怨處理程序；不良事件監測程序；質量體系內部審核程序；過程和產品的監視和測量程序；產品放行程序；忠告性通知發布和產品召回程序；不合格品控制程序；數據分析控制程序；糾正和預防措施控制程序。

（八）其他質量體系程序信息

如醫用防護口罩注冊申報時提交了產品自檢報告，還應提交注冊自檢控制程序。與醫用防護口罩產品相關的其他控制程序。

（九）質量管理體系核查文件

根據上述質量管理體系程序，申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。

1.申請人基本情況表。

2.申請人組織機構圖。

3.生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。總平面布置圖至少應包括生產區域、檢驗區域、庫房等。

4.生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

5.產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

6.主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備）目錄，并標明設備型號、數量及對應的用途。

7.質量管理體系自查報告。

8.如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

三、變更注冊申請時質量管理體系資料提交要求

已注冊產品發生涉及產品名稱變化、產品技術要求變化、型號、規格變化、結構及組成變化、產品適用范圍變化、進口醫療器械生產地址變化、注冊證中“其他內容”變化、其他變化等屬于變更注冊情形的，注冊人應當辦理變更注冊申請。變更注冊時注冊人應在質量管理體系文件中承諾已根據產品變更的具體情況，按照相關法規要求對已建立的質量管理體系進行相應調整，并隨時接受質量管理體系核查。

變更注冊時需要開展質量體系核查的，注冊人應當提交質量管理體系文件，詳述涉及產品變更項目的質量管理體系變化情況，并提交適用項目的質量管理體系相關的資料。

醫用防護口罩變更注冊的情形若涉及生產環境潔凈級別變化、生產工藝過程變化以及檢驗能力變化的，一般需要針對質量管理體系變化部分開展質量管理體系核查，通常包含以下情形：

一是產品型號規格變化涉及生產環境變化，如原獲準注冊產品為非無菌型，新增無菌型產品。注冊人應確保新增型號生產過程應符合《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》的相關要求。

二是生產工藝過程變化，如原獲準注冊非無菌型產品在相對潔凈的環境下生產并通過環氧乙烷或紫外線等消毒方式控制微生物指標；變更后生產環境變更為十萬級凈化車間，并取消原生產工藝過程的消毒工序。注冊人應確保變更生產工序后的生產過程符合《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》的相關要求。并對生產工藝過程改變開展相關的驗證工作。

三是變更注冊如新增不同面罩結構形式的型號涉及產品檢驗報告，由申請人出具自檢報告且注冊申請時未對自檢能力進行核查的。

以上變更注冊申請時應當提交與變更注冊情形相適應的質量管理體系文件，認為有必要對質量管理體系進行核查的，藥品監督管理部門應當針對變化部分進行質量管理體系核查。確保變化后產品安全、有效、質量可控。

四、其他提交質量管理體系資料要求

醫療器械注冊申請過程中涉及到產品檢驗報告的，對于提交自檢報告的，應當將自檢工作納入醫療器械質量管理體系，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。注冊申請人應當提交質量管理體系相關資料。包括檢驗用設備配置表，對于提交自檢報告的，申請人應當具備自檢報告中全部自檢項目的檢驗能力。常見的檢驗設備見下表。醫療器械注冊自檢檢驗人員信息表；檢驗相關的質量管理體系文件清單，如質量手冊、程序文件、作業指導書等，文件名稱中應當包含文件編號信息等。

表1醫用防護口罩常用檢驗設備清單

檢驗指標	檢驗設備名稱
口罩帶	重力砣、計時器或電子萬能試驗機
非油性顆粒過濾效率	過濾效率氣流阻力測試儀
氣流阻力	呼吸器呼吸阻力測試儀
合成血液穿透	合成血液穿透測試儀
表面抗濕性	表面抗濕性測試儀
阻燃性能	阻燃性能測試儀
密合性	密合度測試儀
環氧乙烷殘留量	氣相色譜儀
微生物指標（無菌）	萬級無菌檢驗室、萬級陽性對照室、百級層流工作臺、生物安全柜、電熱恒溫培養箱、濕熱蒸汽滅菌器
微生物指標（非無菌）	萬級微生物檢驗室、萬級陽性對照室、百級層流工作臺、生物安全柜、電熱恒溫培養箱、濕熱蒸汽滅菌器