北京市醫療器械唯一標識工作質量提升方案

　　為深入推進醫療器械唯一標識工作實施，落實國家藥品監督管理局國家衛生健康委員會國家醫療保障局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）、《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）、北京市藥品監督管理局北京市衛生健康委員會北京市醫療保障局《關于印發〈北京市推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案〉的通知》（京藥監發〔2021〕26號）、北京市藥品監督管理局《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通知》（京藥監發〔2021〕251號）等文件要求，進一步指導本市各相關企業和使用單位做好醫療器械唯一標識工作的實施和質量提升，積極推進醫療器械唯一標識的推廣應用，根據總體工作部署，結合工作實際，制定本方案。

一、指導思想

　　深入貫徹黨中央、國務院關于實施健康中國戰略和深化醫藥衛生體制改革的決策部署，落實“四個最嚴”要求，實現醫療器械唯一標識在產品全生命周期各環節快速、準確識別，促進醫療器械注冊、生產、經營、使用等各環節的精準化管理，形成從源頭注冊生產到最終臨床使用全鏈條聯動，推進醫藥、醫療、醫保的全域應用及質量提升，提高監管效能和社會治理能力，切實保障公眾用械安全。

二、工作目標

　　（一）推廣示范應用。發揮醫療器械唯一標識實施示范單位引領作用，推動各節點銜接應用，以點帶面拓展醫療器械唯一標識應用，提升示范效果。

　　（二）開展全域應用。選取部分第二類醫療器械作為試點，探索醫療器械唯一標識的實施應用。指導推進第二批實施醫療器械唯一標識工作。推動醫療器械唯一標識工作全域實施。

　　（三）形成研究成果。研究制定醫療器械唯一標識實施應用操作指南，編制醫療器械唯一標識調研報告匯編，收集實施應用案例。

　　（四）促進質量提升。總結醫療器械唯一標識的質量提升經驗，探索醫療器械唯一標識的應用模式和方法，形成長效機制，促進全鏈條各環節質量提升。

　　三、組織保障

　　組建醫療器械唯一標識質量提升工作專家組，由北京市藥品監督管理局、北京市衛生健康委員會、北京市醫療保障局、國家藥監局首批醫療器械唯一標識示范單位、醫療器械唯一標識發碼機構等單位組成，負責醫療器械唯一標識實施工作的組織協調、方案制定、培訓宣貫、指南制定、統計分析，總結提升等工作。

四、職責分工

　　（一）北京市藥品監督管理局

　　負責醫療器械唯一標識實施質量提升活動工作的總體部署，組建質量提升工作專家組。組織制定醫療器械注冊人、經營企業和使用單位醫療器械唯一標識實施應用操作指南、醫療器械唯一標識編碼操作指南；組織指導醫療器械注冊人開展醫療器械唯一標識創建、賦碼和質量檢測工作；組織開展宣貫培訓、觀摩學習和調研工作，收集問題意見，提出工作建議，形成研究報告；協調對接國家藥監局、國家藥監局信息中心，尋求技術支持，研究制定長效機制；總結示范應用工作情況，提升示范應用效果。

　　（二）北京市衛生健康委員會

　　負責指導使用單位應用醫療器械唯一標識，加強醫療器械在臨床應用中的規范管理；配合北京市藥品監督管理局組織制定使用單位實施醫療器械唯一標識實施應用操作指南，選取部分有意愿具備條件的使用單位，對本單位信息化系統進行改造建設，實現品種掃碼入庫，推進醫療器械唯一標識、醫保編碼與醫療業務等系統的對接，逐步整合醫療器械采購、使用、報銷、追溯等各環節信息，提升信息化管理效能，拓展應用場景。

　　（三）北京市醫療保障局

　　負責實施品種醫保編碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，推進醫療器械唯一標識與醫保信息平臺數據的對接，探索醫療器械唯一標識在醫用耗材陽光采購、資金結算中的應用模式。

　　（四）國家藥監局首批醫療器械唯一標識示范單位

　　負責擬定醫療器械注冊人、經營企業和使用單位醫療器械唯一標識實施應用操作指南；配合開展宣貫培訓、觀摩學習。

　　（五）醫療器械唯一標識發碼機構

　　負責擬定醫療器械唯一標識編碼操作指南；指導醫療器械注冊人開展醫療器械唯一標識創建、賦碼和質量檢測工作，驗證醫療器械唯一標識在經營、使用環節的可識讀性、可解析，提供技術支持。

五、方案內容

　　（一）現狀梳理階段（2022年5-6月）

　　通過調研走訪、示范單位經驗總結等方式，梳理醫療器械唯一標識質量現狀和存在問題，總結質量提升需求。

　　1.梳理醫療器械注冊人醫療器械唯一標識在創建、賦碼和質量檢測工作等方面情況；

　　2.梳理醫療器械經營企業在醫療器械唯一標識應用、掃碼等方面情況；

　　3.梳理使用單位醫療器械唯一標識數據字典、物資編碼與醫療器械唯一標識的映射、全程代碼對接等方面情況。

　　（二）培訓交流階段（2022年6-8月）

　　通過培訓加強對實施單位的政策指導，推動醫療器械唯一標識工作實施和質量提升。

1.第一批醫療器械唯一標識實施單位：針對各環節應用情況的總結梳理，對醫療器械注冊人、經營企業和使用單位開展醫療器械唯一標識質量提升培訓；

　　2.第二批醫療器械唯一標識實施單位：針對實施單位需求，對醫療器械注冊人、經營企業和使用單位開展醫療器械唯一標識普及培訓；

　　3.第二類醫療器械試點單位：針對部分第二類醫療器械，探索醫療器械唯一標識的實施應用，對醫療器械注冊人、經營企業和使用單位開展醫療器械唯一標識普及培訓。

　　（三）質量提升階段（2022年8-10月）

　　結合醫療器械唯一標識實施發現的主要問題，組織開展現場交流，探討實施應用質量提升計劃，充分發揮示范單位的推廣作用，形成實施應用案例。通過研討交流和觀摩學習，解答實施工作中的難點疑點，規避實施過程中的易錯點，提高編碼準確性、條碼易讀性及數據填報質量，全面提升醫療器械唯一標識工作實施效能。

　　1.醫療器械注冊人賦碼：由醫療器械唯一標識示范單位、代表性企業交流醫療器械唯一標識賦碼、標識質量檢測等操作經驗；

　　2.經營企業掃碼：由醫療器械唯一標識示范單位、代表性企業交流醫療器械唯一標識掃碼、識讀等操作經驗；

　　3.使用單位對碼：由醫療器械唯一標識示范單位、代表性使用單位交流醫院耗材主數據的對接等操作經驗。

　　（四）研究機制階段（2022年5月-10月）

　　通過研究長效機制，探索建立醫療器械唯一標識應用模式和方法，形成研究成果，助推醫療器械唯一標識工作提質增效。

　　1.組織制定醫療器械唯一標識咨詢問答并動態更新，在北京市藥品監督管理局官網發布，供相關單位查閱；

　　2.組織制定醫療器械唯一標識應用操作指南，編制醫療器械唯一標識調研報告匯編，收集實施應用案例；

　　3.結合工作開展情況研究其他長效機制。

　　（五）提升總結階段（2022年11-12月）

　　對醫療器械唯一標識質量提升活動進行總結，提出相關工作建議，形成醫療器械唯一標識質量提升的研究報告，推廣可復制經驗。

六、工作要求

　　（一）統一思想認識。醫療器械唯一標識實施工作是一項重要的系統性工程，是創新醫療器械治理模式的重要手段，是推進醫療衛生體制改革的關鍵舉措。各單位要充分認識實施醫療器械唯一標識工作的重要意義，根據工作統一部署，落實責任，細化要求，共同推進醫療器械唯一標識工作順利開展。

　　（二）加強組織協調。醫療器械唯一標識實施工作涉及多方參與，實施主體多，細節多。各單位要加強協調，積極溝通，密切配合，認真做好本單位實施醫療器械唯一標識相關工作。

　　（三）形成工作合力。各單位要指派專人負責，根據進度安排扎實推進，做到信息互通、資源共享，及時研究問題，形成解決方案，確保醫療器械唯一標識質量提升活動落地見效。

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