陜西省推進實施第二批實施醫療器械

唯一標識工作方案

為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）要求，制定本方案。

一、實施品種

（一）持續做好第一批九大類64個高風險品種唯一標識工作；

（二）其余第三類醫療器械產品全部推進實施唯一標識工作；

（三）鼓勵其他醫療器械產品積極實施唯一標識。

二、實施時間和要求

納入第二批實施唯一標識的醫療器械注冊人應當按照以下要求開展工作：

（一）唯一標識賦碼

2022年6月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產的第二批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。

（二）唯一標識注冊系統提交

2022年6月1日起，第三類醫療器械申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。

產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

（三）唯一標識數據庫提交

2022年6月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。

三、唯一標識實施工作

（一）實施主體及主要工作

1.醫療器械生產企業：作為醫療器械唯一標識的實施主體，積極做好醫療器械唯一標識的賦碼、上傳和信息維護工作，積極探索使用唯一標識建立產品可追溯體系；

2.經營企業：積極做好經營活動中應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

3.醫療機構：醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。

（二）部門職責

1.藥品監督管理部門工作職責

省級藥監部門：督促監督轄區內醫療器械注冊人按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作；加強醫療器械唯一標識實施示范企業的建設，發揮標桿作用，引領和帶動其他企業積極實施唯一標識工作；對全省第二批實施唯一標識產品的生產企業進行唯一標識工作培訓；加強與轄區內衛生、醫保部門協同，推動三醫聯動。

各市藥監部門：要積極督促、指導經營企業做好應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯；積極建立經營企業、單位唯一標識使用示范單位，帶動和促進唯一標識實施工作。

2.省級衛生健康部門工作職責

指導轄區內醫療機構積極應用唯一標識，加強醫療器械在臨床應用中的規范管理。

3.省級醫保部門工作職責

加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

四、有關要求

（一）各級部門要進一步加強醫療器械唯一標識實施工作，安排專人負責推動，保障工作落到實處；

（二）加強宣傳，充分了解醫療器械唯一標識工作的重要性。各部門要積極對注冊人、生產經營企業、使用單位等開展有針對性的業務培訓和宣貫，增強唯一標識實施的主動性。

（三）督促指導，力爭高質量完成實施工作。各級相關部門要加強協調和指導工作，探索建立協作機制，統籌推進醫療器械唯一標識工作整體落實。

（四）依據職責加強監督檢查，督促企業及時實施醫療器械唯一標識工作。自2022年5月1日起，對未按照要求執行唯一標識的生產企業、經營企業按照新《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營管理辦法》進行處理。