序號

法規(guī)

1

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

（國家市場監(jiān)督管理總局令 第47號）

2

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》

（國家市場監(jiān)督管理總局令 第48號）

3

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第6號）

4

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號和2017年11月21日修正案）

5

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號和2017年21日修正案）

6

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）

7

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）

8

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）

9

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）

10

《醫(yī)療器械召回管理辦法》
（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）

11

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）

12

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）  

13

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）

14

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）

15

藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第21號）

→

序號

法規(guī)

1

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知

（食藥監(jiān)器監(jiān)〔2014〕第234號）

2

關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告

（2014年第58號）

3

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號）

4

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（2015年第1號）

5

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號）

6

關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知

（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）

7

關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告（2015年第87號）

8

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號）

9

于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）

10

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）

11

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容的通知

（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號）

12

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知

（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）

13

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知

（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）

14

關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告

（2015年  第203號）

15

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）

16

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年第129號）

17

關(guān)于實施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項的通知

（食藥監(jiān)械管〔2016〕35號）

18

 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告

（2016年  第76號）

19

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（2016年  第154號）

20

關(guān)于實施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械辦〔2017〕62號）

21

關(guān)于實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知

（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號）

22

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（2018年  第96號）

23

關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)事項的通知

（藥監(jiān)綜械管〔2018〕35號）

24

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）

25

關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（2019年  第53號）

26

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年 第66號）

27

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知(國藥監(jiān)科外〔2019〕36號 )

28

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知

（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）

29

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告(2019年第99號)

30

 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知（國藥監(jiān)械管〔2020〕9號）

31

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（2020年第25號）

32

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2020年 第19號）

33

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知

（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號）

34

關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項的通知

(藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號)

35

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知

國藥監(jiān)械注〔2021〕54號

36

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知

國藥監(jiān)械注〔2021〕53號

37

關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）

38

關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號）

39

國家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號）