廣西-20家械企飛檢后，14家責(zé)令整改，6家停產(chǎn)，2家立案查處，4家研發(fā)有問題

廣西藥監(jiān)局近日消息，2021年3月22日至10月31日組織開展了全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，本次檢查由廣西食品藥品審評查驗(yàn)中心派出20個檢查組，分別對全區(qū)20家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)共271項(xiàng)，責(zé)令企業(yè)限期整改14家，暫停生產(chǎn)6家，立案查處2家。詳情如下：

一、廣西博生生物科技有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司在廠房設(shè)施、文件管理、成品檢驗(yàn)等方面存在缺陷，其中關(guān)鍵項(xiàng)目1項(xiàng)。

1.根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）第二十五條的規(guī)定，責(zé)令該公司暫停生產(chǎn)，責(zé)令改正，針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，對既往產(chǎn)品組織安全風(fēng)險評估，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

2.2021 年4 月13 日，經(jīng)貴港檢查分局對該公司跟蹤復(fù)查，整改符合要求，準(zhǔn)予即日起恢復(fù)生產(chǎn)。

二、廣西康翔科技有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司在人員、設(shè)備、文件管理、成品檢驗(yàn)等方面存在缺陷，其中關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)。

1.根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）第二十五條的規(guī)定，責(zé)令該公司暫停生產(chǎn)，責(zé)令改正，針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，對既往產(chǎn)品組織安全風(fēng)險評估，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。庫存產(chǎn)品暫停銷售。

2.鑒于該公司生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證到期后均未延續(xù)，該公司不再生產(chǎn)經(jīng)營。

三、廣西昌鑫科技有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司在采購、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、物料管理、成品檢驗(yàn)等方面存在缺陷，其中關(guān)鍵項(xiàng)目2項(xiàng)。

1.根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）第二十五條的規(guī)定，責(zé)令該公司暫停生產(chǎn)，限期改正，針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，對既往產(chǎn)品組織安全風(fēng)險評估，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

2. 2021 年6 月15 日，經(jīng)防城港檢查分局跟蹤復(fù)查，整改符合要求，準(zhǔn)予恢復(fù)生產(chǎn)。

四、廣西福地醫(yī)療器械有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司在廠房與設(shè)施、留樣、文件管理、生產(chǎn)記錄等方面存在15項(xiàng)一般性缺陷項(xiàng)目。

1.根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）第二十五條的規(guī)定，公司應(yīng)針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行限期整改，由百色檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復(fù)查，整改符合要求。

五、桂林新洲醫(yī)療器械有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司在廠房與設(shè)施、采購、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品追溯等方面存在缺陷，其中關(guān)鍵項(xiàng)目7項(xiàng)。

1.根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）第二十五條的規(guī)定，責(zé)令該公司暫停生產(chǎn)，針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，對既往產(chǎn)品組織安全風(fēng)險評估，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29 號）的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

2.對違法違規(guī)行為立案調(diào)查。2021年10月14日，桂林檢查分局對該公司作出行政處罰。

3.2021年6月7日經(jīng)桂林檢查分局跟蹤復(fù)查，整改符合要求。準(zhǔn)予恢復(fù)生產(chǎn)。

六、桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司在人員、留樣、設(shè)計和開發(fā)、文件管理等方面存在5 項(xiàng)一般性缺陷項(xiàng)目。

根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）第二十五條的規(guī)定，公司應(yīng)針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行限期整改，由桂林檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復(fù)查，整改符合要求。

七、桂林永成醫(yī)療科技有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司在人員、檢驗(yàn)、留樣、倉儲、文件管理等方面存在5 項(xiàng)一般性缺陷項(xiàng)目。

根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）第二十五條的規(guī)定，公司應(yīng)針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行限期整改，由桂林檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復(fù)查，整改符合要求。

八、廣西安潔麗醫(yī)療器械有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司在人員、倉儲、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、物料管理、成品檢驗(yàn)等方面存在缺陷，其中關(guān)鍵項(xiàng)目2 項(xiàng)。

1.根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）第二十五條的規(guī)定，責(zé)令該公司暫停生產(chǎn)，限期改正，針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，對既往產(chǎn)品組織安全風(fēng)險評估，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

2. 2021 年5 月27 日，經(jīng)南寧檢查分局跟蹤復(fù)查，整改符合要求，準(zhǔn)予恢復(fù)生產(chǎn)。

九、廣西超德醫(yī)療科技有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司在設(shè)施、倉儲、留樣、生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)等方面存在缺陷，其中關(guān)鍵項(xiàng)目2 項(xiàng)。

1.根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）第二十五條的規(guī)定，責(zé)令該公司暫停生產(chǎn)，限期改正，針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，對既往產(chǎn)品組織安全風(fēng)險評估，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

2. 2021 年5 月27 日，經(jīng)南寧檢查分局跟蹤復(fù)查，整改符合要求，準(zhǔn)予恢復(fù)生產(chǎn)。

十、廣西南寧世勛口腔醫(yī)療用品有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司在人員、設(shè)施、倉儲、驗(yàn)證、生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)等方面存在缺陷，其中關(guān)鍵項(xiàng)目2 項(xiàng)。

根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）第二十五條的規(guī)定，公司應(yīng)針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行限期整改，由南寧檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復(fù)查，整改符合要求。

十一、桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司在不良事件監(jiān)測、清潔驗(yàn)證、倉儲等方面存在10 項(xiàng)一般性缺陷項(xiàng)目

根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）第二十五條的規(guī)定，公司應(yīng)針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行限期整改，由桂林檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復(fù)查，整改符合要求。

十二、桂林樂爾醫(yī)療器械有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司在設(shè)計開發(fā)、倉儲、生產(chǎn)管理等方面存在7 項(xiàng)一般性缺陷項(xiàng)目。

根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）第二十五條的規(guī)定，公司應(yīng)針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行限期整改，由桂林檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復(fù)查，整改符合要求。

十三、廣西康柏萊科技有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司在廠房與設(shè)計、檢驗(yàn)、生產(chǎn)管理等方面存在11 項(xiàng)一般性缺陷項(xiàng)目。

根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）第二十五條的規(guī)定，公司應(yīng)針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行限期整改，由南寧檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復(fù)查，整改符合要求。

十四、巴迪泰(廣西)生物科技有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司在倉儲、檢驗(yàn)、文件管理、生產(chǎn)管理等方面存在8 項(xiàng)一般性缺陷項(xiàng)目。

根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）第二十五條的規(guī)定，公司應(yīng)針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行限期整改，由南寧檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復(fù)查，整改符合要求。

十五、廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司在原材料采購、倉儲、文件管理、生產(chǎn)管理等方面存在缺陷，其中關(guān)鍵項(xiàng)目1 項(xiàng)。

根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）第二十五條的規(guī)定，公司應(yīng)針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行限期整改，由南寧檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復(fù)查，整改符合要求。

十六、南寧市奧列生物技術(shù)開發(fā)有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司在人員、采購、文件管理、生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)等方面存在缺陷，其中關(guān)鍵項(xiàng)目5 項(xiàng)。

1.根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）第二十五條的規(guī)定，責(zé)令該公司暫停生產(chǎn)，針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，對既往產(chǎn)品組織安全風(fēng)險評估，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29 號）的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

2.企業(yè)正在停產(chǎn)整改中。

十七、南寧源貝科技有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司在物料采購、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品追溯等方面存在缺陷，其中關(guān)鍵項(xiàng)目6 項(xiàng)。

1.根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）第二十五條的規(guī)定，責(zé)令該公司暫停生產(chǎn)，責(zé)令改正，針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，對既往產(chǎn)品組織安全風(fēng)險評估，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

2.由南寧檢查分局對當(dāng)事人違法違規(guī)行為立案調(diào)查。案件正在辦理中。

十八、廣西同胤醫(yī)療器械有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司在原材料采購、倉儲、設(shè)備、文件管理、生產(chǎn)管理等方面存在缺陷，其中關(guān)鍵項(xiàng)目1項(xiàng)。

根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）第二十五條的規(guī)定，公司應(yīng)針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行限期整改，由南寧檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復(fù)查，整改符合要求。

十九、南寧市靖佳齒科技術(shù)中心

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司在人員、廠房與設(shè)計、原材料采購、倉儲、生產(chǎn)管理等方面存在11 項(xiàng)一般性缺陷項(xiàng)目。

根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）第二十五條的規(guī)定，公司應(yīng)針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行限期整改，由南寧檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復(fù)查，整改符合要求。

二十、廣西道紀(jì)醫(yī)療設(shè)備有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該公司在人員、采購、倉儲、文件管理等方面存在7 項(xiàng)一般性缺陷項(xiàng)目。

根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）第二十五條的規(guī)定，公司應(yīng)針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行限期整改，由南寧檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復(fù)查，整改符合要求。