第二類醫療器械注冊證登記事項變更

第二類醫療器械注冊證登記事項變更

辦理條件

申請醫療器械注冊證書登記事項變更的申請人，應符合以下條件：

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

所需材料

1.申請材料目錄

（1）申請表

（2）證明性文件

（3）注冊人關于變更情況的聲明

（4）原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

（5）關于變更情況相關的申報資料要求

（6）符合性聲明

2.申請材料形式標準

（1）申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打印

（2）每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按資料目錄標明項目編號

（3）每項文件均應加蓋企業公章

（4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

3.申報資料的具體要求

（1）申請表

（2）證明性文件

（a）企業營業執照副本復印件

（b）組織機構代碼證復印件

（3）申請人關于變更情況的聲明

（4）原醫療器械注冊證及附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

（5）關于變更情況相關的申報資料要求

（a）注冊人名稱變更：企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

（b）注冊人住所變更：相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

（c）境內醫療器械生產地址變更：應提供相應變更后的生產許可證。

（6）符合性聲明

a.注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

b.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

辦理依據

1、《醫療器械監督管理條例》第十四條已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。

2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第三十七條醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。

3、《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第四十九條中：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

4、 《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第五十條：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。

辦理時限說明

法定期限：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當即時辦理。（《醫療器械監督管理條例》第十四條規定已注冊的第二類、第三類醫療器械產品發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案）

承諾期限：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當即時辦理。（《醫療器械監督管理條例》第十四條規定已注冊的第二類、第三類醫療器械產品發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案）

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