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二、三類醫(yī)療器械注冊

醫(yī)療器械注冊申報資料要求

作者：聯(lián)華健康 發(fā)布時間：2023-10-25 17:09:19點擊量：


醫(yī)療器械注冊申報資料要求


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一、監(jiān)管信息


　　(一)章節(jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

　　(二)申請表

　　按照填表要求填寫。

　　(三)術(shù)語、縮寫詞列表

　　如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進行定義。

　　(四)產(chǎn)品列表

　　以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識(如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等)和描述說明(如尺寸、材質(zhì)等)。

　　(五)關(guān)聯(lián)文件

　　1.境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提供：

　　(1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

　　(2)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。

　　(3)按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。

　　(4)委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件(營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

　　(5)進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)按照進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交進口醫(yī)療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權(quán)文件;還應(yīng)提供申請人與進口醫(yī)療器械注冊人的關(guān)系(包括法律責(zé)任)說明文件，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件。

　　2.境外申請人應(yīng)當(dāng)提供：

　　(1)企業(yè)資格證明文件：境外申請人注冊地所在國家(地區(qū))公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外申請人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件;或第三方認(rèn)證機構(gòu)為境外申請人出具的能夠證明境外申請人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

　　(2)境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

　　(3)境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

　　(4)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

　　(5)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的進口醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。

　　(6)按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。

　　(7)委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

　　3.主文檔授權(quán)信

　　如適用，申請人應(yīng)當(dāng)對主文檔引用的情況進行說明。申請人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

　　(六)申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

　　1.在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容(如適用)：

　　(1)列出監(jiān)管機構(gòu)回復(fù)的申報前溝通。

　　(2)既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。

　　(3)既往申報前溝通的相關(guān)資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀(jì)要、會議中待辦事項的回復(fù)，以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。

　　(4)既往申報(如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等)中監(jiān)管機構(gòu)已明確的相關(guān)問題。

　　(5)在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。

　　(6)說明在本次申報中如何解決上述問題。

　　2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。

　　(七)符合性聲明

　　申請人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：

　　1.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

　　2.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

　　3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

　　4.保證所提交資料的真實性(境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具)。

二、綜述資料



　　(一)章節(jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

　　(二)概述

　　1.描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。

　　2.描述申報產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。

　　3.描述申報產(chǎn)品適用范圍。

　　4.如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

　　(三)產(chǎn)品描述

　　1.器械及操作原理描述

　　(1)無源醫(yī)療器械

　　描述工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)及組成、原材料(與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性藥物成分(API)或藥物，描述藥物名稱、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來源)、交付狀態(tài)及滅菌方式(如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期)，結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示(如適用)以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

　　(2)有源醫(yī)療器械

　　描述工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件(如關(guān)鍵組件和軟件等)的功能、產(chǎn)品圖示(含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細節(jié))，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。

　　2.型號規(guī)格

　　對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

　　3.包裝說明

　　(1)說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息;對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

　　(2)若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息(如材料、成分和尺寸等)。

　　4.研發(fā)歷程

　　闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

　　5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

　　列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式(如植入、介入)，以及適用范圍等方面的異同。

　　(四)適用范圍和禁忌證

　　1.適用范圍

　　(1)應(yīng)當(dāng)明確申報產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過程(如體內(nèi)或體外診斷、康復(fù)治療監(jiān)測、避孕、消毒等)，并寫明申報產(chǎn)品診斷、治療、預(yù)防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測的參數(shù)和其他與適用范圍相關(guān)的考慮。

　　(2)申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等)。

　　(3)明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。

　　(4)說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用。

　　(5)說明與其組合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。

　　2.預(yù)期使用環(huán)境

　　(1)該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點，如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等。

　　(2)可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

　　3.適用人群

　　目標(biāo)患者人群的信息(如成人、新生兒、嬰兒或者兒童)或無預(yù)期治療特定人群的聲明，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

　　如申報產(chǎn)品目標(biāo)患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期使用申報產(chǎn)品治療、診斷、預(yù)防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

　　4.禁忌證

　　如適用，通過風(fēng)險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者)，認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說明。

　　(五)申報產(chǎn)品上市歷史

　　如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品的下列資料：

　　1.上市情況

　　截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異(如設(shè)計、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等)，應(yīng)當(dāng)逐一描述。

　　2.不良事件和召回

　　如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風(fēng)險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進行描述。

　　同時，應(yīng)當(dāng)對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。

　　3.銷售、不良事件及召回率

　　如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品近五年在各國家(地區(qū))銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國家(地區(qū))的不良事件、召回比率，并進行比率計算關(guān)鍵分析。

　　如：不良事件發(fā)生率=不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率=召回數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，申請人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計算方法。

　　(六)其他需說明的內(nèi)容

　　1.如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。

　　2.對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

三、非臨床資料


　　(一)章節(jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

　　(二)產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

　　產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

　　1.風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風(fēng)險。

　　2.風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進行相應(yīng)風(fēng)險控制。

　　3.風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。

　　4.任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。

　　5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。

　　(三)醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

　　說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》(見附件9)各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

　　對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

　　(四)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

　　1.申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

　　申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

　　2.產(chǎn)品技術(shù)要求

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。

　　3.產(chǎn)品檢驗報告

　　可提交以下任一形式的檢驗報告：

　　(1)申請人出具的自檢報告。

　　(2)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

　　(五)研究資料

　　根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

　　1.化學(xué)和物理性能研究

　　(1)應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

　　(2)燃爆風(fēng)險

　　對于暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供燃爆風(fēng)險研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風(fēng)險可接受。

　　(3)聯(lián)合使用

　　如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息(連接類型、接口、協(xié)議、最低性能)、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

　　聯(lián)合藥物使用的，應(yīng)當(dāng)提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。

　　(4)量效關(guān)系和能量安全

　　對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

　　2.電氣系統(tǒng)安全性研究

　　應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

　　3.輻射安全研究

　　對于具有輻射或潛在輻射危害(包括電離輻射和非電離輻射)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供輻射安全的研究資料，包括：

　　(1)說明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細說明理由;

　　(2)說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行預(yù)估、監(jiān)控。(如適用)

　　(3)提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護措施，避免誤用的方法。對于需要安裝的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標(biāo)準(zhǔn)及維護程序的信息。

　　4.軟件研究

　　(1)軟件

　　含有軟件組件的產(chǎn)品和獨立軟件，應(yīng)當(dāng)提供軟件的研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別(嚴(yán)重、中等、輕微)。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。

　　(2)網(wǎng)絡(luò)安全

　　具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風(fēng)險管理、需求規(guī)范、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

　　(3)現(xiàn)成軟件

　　產(chǎn)品若使用現(xiàn)成軟件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式等情況提供相應(yīng)軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

　　(4)人工智能

　　產(chǎn)品若采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評估等內(nèi)容。

　　(5)互操作性

　　產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、維護計劃等內(nèi)容。

　　(6)其他

　　產(chǎn)品若采用移動計算、云計算、虛擬現(xiàn)實等信息通信技術(shù)實現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)技術(shù)研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、維護計劃等內(nèi)容。

　　5.生物學(xué)特性研究

　　對于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進行生物學(xué)評價。生物學(xué)評價資料應(yīng)當(dāng)包括：

　　(1)描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

　　(2)描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征(如適用)，如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)進行評價。

　　(3)生物學(xué)評價的策略、依據(jù)和方法。

　　(4)已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價。

　　(5)選擇或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

　　(6)完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。

　　若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進入患者和使用者體內(nèi)，從而產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)風(fēng)險，如納米材料，對所有包含、產(chǎn)生或由其組成的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)生物學(xué)風(fēng)險研究資料。

　　若根據(jù)申報產(chǎn)品預(yù)期用途，其會被人體吸收、代謝，如可吸收產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供所用材料/物質(zhì)與人體組織、細胞和體液之間相容性的研究資料。

　　6.生物源材料的安全性研究

　　對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料。

　　生物安全性研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

　　(1)相應(yīng)材料或物質(zhì)的情況，組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。

　　(2)闡述來源，并說明生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。

　　(3)說明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過程，提供質(zhì)量控制指標(biāo)與驗證性實驗數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。

　　(4)支持生物源材料安全性的其他資料。

　　7.清潔、消毒、滅菌研究

　　(1)生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL)，并提供滅菌驗證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。

　　(2)使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料;對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

　　(3)使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數(shù))、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

　　(4)殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

　　(5)以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

　　8.動物試驗研究

　　為避免開展不必要的動物試驗，醫(yī)療器械是否開展動物試驗研究應(yīng)當(dāng)進行科學(xué)決策，并提供論證/說明資料。經(jīng)決策需通過動物試驗研究驗證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險控制措施有效性的，應(yīng)當(dāng)提供動物試驗研究資料，研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗?zāi)康摹嶒瀯游镄畔?、受試器械和對照信息、動物?shù)量、評價指標(biāo)和試驗結(jié)果、動物試驗設(shè)計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。

　　9.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

　　(六)非臨床文獻

　　提供與申報產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究(如尸體研究、生物力學(xué)研究等)文獻/書目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件(外文應(yīng)同時提供翻譯件)。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻/書目，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的聲明。

　　(七)穩(wěn)定性研究

　　1.貨架有效期

　　如適用，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。

　　2.使用穩(wěn)定性

　　如適用，應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準(zhǔn)(如適用)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

　　3.運輸穩(wěn)定性

　　應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件(例如：震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

　　(八)其他資料

　　免于進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

　　對于一次性使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)提供證明其無法重復(fù)使用的支持性資料。

四、臨床評價資料



　　需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，按照相關(guān)要求提供臨床評價資料。

　　(一)章節(jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

　　(二)臨床評價資料要求

　　1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用情況、申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達到的臨床療效等。

　　2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產(chǎn)品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結(jié)構(gòu)組成并說明免于進行臨床評價的理由。

　　3.臨床評價路徑：根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。

　　4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料;應(yīng)當(dāng)對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

　　5.若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗方案、臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫(原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼)。

　　(三)其他資料

　　如適用，提供相應(yīng)項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。

五、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿


　　(一)章節(jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

　　(二)產(chǎn)品說明書

　　1.應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　2.境外申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品原文說明書。

　　(三)標(biāo)簽樣稿

　　應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　(四)其他資料

　　如適用，提交對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件。

六、質(zhì)量管理體系文件


　　(一)綜述

　　申請人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。

　　(二)章節(jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

　　(三)生產(chǎn)制造信息

　　1.產(chǎn)品描述信息

　　器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

　　2.一般生產(chǎn)信息

　　提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。

　　如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)(如動物組織和藥品)、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

　　(四)質(zhì)量管理體系程序

　　用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

　　(五)管理職責(zé)程序

　　用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

　　(六)資源管理程序

　　用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源(包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境)供應(yīng)文件的程序。

　　(七)產(chǎn)品實現(xiàn)程序

　　高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。

　　1.設(shè)計和開發(fā)程序

　　用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

　　2.采購程序

　　用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

　　3.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

　　用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。

　　4.監(jiān)視和測量裝置控制程序

　　用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

　　(八)質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序

　　用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

　　(九)其他質(zhì)量體系程序信息

　　不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。

　　(十)質(zhì)量管理體系核查文件

　　根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進行檢查。

　　1.申請人基本情況表。

　　2.申請人組織機構(gòu)圖。

　　3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

　　4.生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告(附平面布局圖)復(fù)印件。

　　5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

　　6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備;在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備)目錄。

　　7.質(zhì)量管理體系自查報告。

　　8.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。


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