最新！器審中心發(fā)布12個醫(yī)械技術(shù)答疑
作者：聯(lián)華健康 發(fā)布時間：2023-08-30 14:55:46點擊量：
【問】第二類獨立軟件產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？【答】如果刪減部分非核心臨床功能不影響醫(yī)療器械安全性與有效性，這種情況屬于輕微軟件更新，一般不需要補檢。如果刪減部分非核心臨床功能影響醫(yī)療器械安全性與有效性，則屬于重大軟件更新，這種情況一般需要進行補檢。【問】提交體外診斷試劑第二類產(chǎn)品擬上市注冊時，對于已獲得批準(zhǔn)的檢測系統(tǒng)的其他組成部分應(yīng)提交什么資料？【答】應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，應(yīng)當(dāng)提交哪些申報資料？【答】注冊申請人可參照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提交自檢報告、具有相應(yīng)自檢能力的聲明、質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、關(guān)于型號覆蓋的說明、報告真實性自我保證聲明。【問】中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極如何要求？【答】產(chǎn)品附件電極如為自制產(chǎn)品，應(yīng)符合YY/T 0868-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，并按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進行生物學(xué)評價，同時還應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)部分考慮均勻性、電阻率、尺寸、連接性能、持粘性、剝離強度等相關(guān)要求。如為外購產(chǎn)品，應(yīng)購買已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。【問】實驗室中的陽性間相對于緩沖間是負壓，請問陽性間的房門開啟方向是向陽性間的方向開啟？還是向緩沖間的方向開啟？為什么？參考的是什么法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)？【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械/植入性醫(yī)療器械/體外診斷試劑》規(guī)定：“潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟”。氣流應(yīng)由緩沖間吹向陽性間，防止陽性間污染物擴散，也方便關(guān)門。【問】當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗數(shù)據(jù)進行生物學(xué)評價時，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險？【答】影響生物相容性風(fēng)險的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學(xué)組成（包括各組成材料比例）、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、液體類產(chǎn)品/濕態(tài)保存類產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料。嘉峪檢測網(wǎng)提醒若受試品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗報告適用于申報產(chǎn)品，必要時補充相應(yīng)的生物學(xué)評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險評定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗項目的補充試驗等。【問】一次性使用真空采血管，如何驗證其貨架有效期？【答】由于真空度的保持性沒有公認的加速試驗方法，目前只能以實際時間數(shù)據(jù)為依據(jù)進行確定，故一次性使用真空采血管產(chǎn)品貨架有效期的驗證應(yīng)采用實時穩(wěn)定性研究。【問】無源產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否無需提交相關(guān)技術(shù)文件?【答】應(yīng)提供產(chǎn)品貨架有效期縮短的合理解釋，并提供必要的支持性資料。例如完成實時穩(wěn)定性試驗后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品貨架有效期縮短，需提供該實時穩(wěn)定性試驗驗證資料。【問】申報產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格名稱發(fā)生了改變，原檢驗報告是否仍可使用？【答】申請人需提供資料詳細說明該變化過程，并隨附證明性材料。如果僅為名稱的文字性變更，仍可使用原檢驗報告，例如檢驗報告中產(chǎn)品名稱為“泡沫敷料”，根據(jù)《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，注冊申報時產(chǎn)品名稱變更為“聚氨酯泡沫敷料”。【問】對于產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性，一般應(yīng)如何評價？【答】按照GB/T 16886.1-2022標(biāo)準(zhǔn)表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械，均需進行材料介導(dǎo)致熱性評價?？赏ㄟ^以下方式提交材料介導(dǎo)致熱性評價資料：可通過與既往產(chǎn)品對比分析，論證申報產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險等同性；嘉峪檢測網(wǎng)提醒可通過提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險評估等評價資料，證明申報產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T 16886.11附錄G列舉），可免于進行熱原試驗；如果評價過程中發(fā)現(xiàn)含有引起過致熱性反應(yīng)的物質(zhì)和/或未知其致熱潛能的新化學(xué)成分或物質(zhì)，需要對該成分或物質(zhì)的致熱性進行進一步評價，或者對終產(chǎn)品進行熱原試驗。【問】血小板血漿制備器類產(chǎn)品的生物學(xué)評價項目應(yīng)如何考慮？【答】產(chǎn)品的生物學(xué)評價應(yīng)符合GB/T 16886.1對相關(guān)用途、使用部位及接觸時間的具體要求。產(chǎn)品接觸時間是該產(chǎn)品在人體的最大累積作用時間，生物學(xué)評價項目一般應(yīng)包括：熱原、細胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性等。【問】接觸鏡類產(chǎn)品萃取性能研究中測試樣品如何選擇？【答】接觸鏡類產(chǎn)品萃取性能研究應(yīng)選擇成品片進行萃取試驗。樣品需具有典型性，如增強著色的鏡片可從染料種類、配方總量等方面去考慮。考慮到最不利因素，一般選用染料配方總量最大，并涵蓋所有染料種類的鏡片。如染料配方總量最大的鏡片無法涵蓋所有染料種類，還需補充能夠涵蓋其他染料種類的鏡片，并分別進行萃取試驗驗證。
