醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查問題回復(fù)（2022年9-12月）
咨詢內(nèi)容：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更增加新地址后，在注冊證地址變更完成前是否可按變更后新地址組織生產(chǎn)？2、說明書中生產(chǎn)地址的修訂，是否在注冊證更改備案完成后在行修訂說明書并啟用？
2、關(guān)鍵工序的驗證確認
咨詢內(nèi)容：5.5.1 設(shè)計轉(zhuǎn)換：應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。7.2.1 應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。請問老師，對與生產(chǎn)工序中不包含參數(shù)的關(guān)鍵工序是否要進行驗證確認。
3、關(guān)于總公司可以直接使用子公司運輸模擬報告（產(chǎn)品、包裝材料和方式、運輸要求等均相同）的咨詢
4、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實驗室空調(diào)咨詢內(nèi)容：二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實驗室中，微生物、無菌室、陽性對照 能否共用一臺全新風(fēng)組合式空調(diào)機組，三個區(qū)域都無回風(fēng)，直接全排風(fēng)，這樣可符合規(guī)范。
5、抽樣
咨詢內(nèi)容：我們生產(chǎn)的儀器配套耗材：芯片，成品批量由原來50變?yōu)?00，成品檢抽樣量如果保持不變，需要從哪些方面進行評估？或者應(yīng)提供哪些數(shù)據(jù)作為支撐呢？
6、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（體系核查）是否需要保留臨床批或注冊檢批使用的生產(chǎn)或檢驗設(shè)備，并保證能有效運行
咨詢內(nèi)容：隨著新產(chǎn)品增多及市場需求量增多，目前環(huán)氧乙烷滅菌柜太小已不能滿足生產(chǎn)需求，計劃更換容量大的滅菌柜，但是有幾個在研產(chǎn)品已送注冊檢驗，但是還未體考，如果此時更換滅菌柜，滅菌工藝會有或多或少的調(diào)整，想請問，是否必須保留注冊檢或臨床批生產(chǎn)使用的設(shè)備，還是說可以更換，做好確認即可？
7、醫(yī)療器械存貯條件
8、醫(yī)療器械生產(chǎn)地址新增標簽說明書咨詢內(nèi)容：我公司醫(yī)療器械儀器產(chǎn)品的《生產(chǎn)許可證》和《注冊證》進行《生產(chǎn)地址》的新增，原有地址1，計劃新增地址2。即變更后的《生產(chǎn)許可證》上會有地址1和地址2；問題：待獲得更新后的生產(chǎn)許可證和注冊證，此儀器的標簽和說明書，按照儀器的實際生產(chǎn)地址寫1或者2，還是按照《生產(chǎn)許可證》，將地址1和地址2都寫在標簽和說明書上？
9、三類醫(yī)療器械是否可以與藥品共線生產(chǎn)咨詢內(nèi)容：我公司有個三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予途徑為皮下注射，為不帶活性成分的空白微球，與我公司目前生產(chǎn)的藥品注射用利培酮微球（藥品）相比，輔料種類類似，生產(chǎn)工藝類似。清潔驗證符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，按照《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》對其進行風(fēng)險評估和一系列驗證后符合要求。請問這類醫(yī)療器械能否和注射用利培酮微球共線生產(chǎn)？
10、委托生產(chǎn)、自產(chǎn)共用說明書
11、脫敏劑（戊二醛類）咨詢咨詢內(nèi)容：1.戊二醛類牙齒脫敏劑，成品檢測中的“微生物限度”是否可以送第三方檢測？2.戊二醛類牙齒脫敏劑，生產(chǎn)環(huán)境為一般清潔環(huán)境是否可以？因為《牙科脫敏劑注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第102號）》中對于生產(chǎn)環(huán)境沒有明確要求，而且戊二醛本身具有良好的殺菌作用，沒有微生物風(fēng)險。
12、環(huán)氧乙烷滅菌確認
13、注冊現(xiàn)場核查申請資料中的產(chǎn)品名稱
14、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗項如何確定？
15、列入成品檢驗規(guī)程中的部分常規(guī)控制項是否可以放在過程控制代替成品控制？
16、醫(yī)療器械注冊人受托生產(chǎn)工藝驗證文件
17、醫(yī)療器械出廠檢驗咨詢內(nèi)容：我公司擬生產(chǎn)可吸收植入物，但是對于部分成品檢驗項目尚無檢測能力，需委托第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗。按照國家局所發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中“需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗”，Q1-請問此處具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)是指？Q2-我公司是否必須只能選擇具備CNAS或CMA資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗？Q3-對于非標檢測方法，第三方檢驗機構(gòu)無相關(guān)資質(zhì)，但是檢驗方法進行了方法學(xué)驗證，是否也可以委托其進行檢驗？其所出具的檢驗報告是否可作出質(zhì)量控制的依據(jù)。
18、紙張的質(zhì)量記錄是否可以用電子檔替代（電子檔符合相關(guān)要求）
19、醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查
咨詢內(nèi)容：我是一家生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的一次性無菌產(chǎn)品，我公司在安裝在三個實驗室時（無菌檢驗、微生物、陽性對照）采用的是FFU風(fēng)機過濾器機組，機組通過風(fēng)機從FFU頂部將空氣吸入并經(jīng)HEPA過濾，過濾后的潔凈空氣進入實驗室。三個實驗室的一更、二更、緩沖間都是采用同等的方法進行控制。是否認可？如果不認可，如何在此基礎(chǔ)上進行修改達到要求？注：一更、二更、緩沖間的面積在3-4平米，三個實驗室（無菌檢驗、微生物、陽性對照）的面積分別在6-10平米。
回復(fù)：請參照《中國藥典》附錄藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則中環(huán)境要求設(shè)計布局相關(guān)實驗室。無菌檢查應(yīng)在隔離器系統(tǒng)或B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)進行，微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級背景下生物安全柜或B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域內(nèi)進行；A級和B級區(qū)域的空氣供給應(yīng)通過終端高效空氣過濾器；環(huán)境監(jiān)測應(yīng)符合藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則要求。如何改進，請咨詢相關(guān)專業(yè)機構(gòu)或企業(yè)。
