【CMDE】磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告
作者：聯(lián)華健康 發(fā)布時(shí)間：2022-09-28 10:35:11點(diǎn)擊量：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告
產(chǎn)品中文名稱：磁共振成像系統(tǒng)申請(qǐng)人名稱：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
基本信息
上海市嘉定區(qū)城北路 2258 號(hào)上海市嘉定區(qū)城北路 2258 號(hào)
技術(shù)審評(píng)概述
一、產(chǎn)品概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體（5T），梯度功率放大器，梯度線圈，射頻功率放大器，射頻線圈，檢查床，譜儀，配電系統(tǒng)，對(duì)講系統(tǒng)及生理信號(hào)門控單元組成。該產(chǎn)品是基于磁共振成像原理的 5T 磁共振成像系統(tǒng)。系統(tǒng)采用多通道均勻射頻收發(fā)系統(tǒng),基于不同通道在空間區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生的射頻場(chǎng)的分布特點(diǎn)，動(dòng)態(tài)調(diào)整各射頻通道的輸出，使射頻場(chǎng)的空間分布更加均勻，改善由于高場(chǎng)磁共振共振頻率高，射頻波長(zhǎng)短，所導(dǎo)致的不均勻射頻場(chǎng)的問題。為了降低掃描過程中患者接收的射頻能量，系統(tǒng)針對(duì)部分能量較高的射頻脈沖進(jìn)行 優(yōu)化設(shè)計(jì)，通過降低射頻脈沖和脈沖激發(fā)的密度，有效地降低序列掃描過程中的射頻能量。
二、臨床前研究概述
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括磁體性能（5T 主磁場(chǎng)頻率、逸散場(chǎng)、磁場(chǎng)均勻性、磁場(chǎng)穩(wěn)定性）、檢查孔徑、檢查床、圖像掃描技術(shù)性能、生理信號(hào)門控單元、信噪比、均勻性、二維掃描層厚，二維幾何畸變、空間分辨力、鬼影、軟件技術(shù)指標(biāo)、穩(wěn)定性、網(wǎng)絡(luò)安全、腳踏開關(guān)、電氣安全、激光安全、電磁兼容等。申請(qǐng)人針對(duì)射頻系統(tǒng)進(jìn)行了 SAR 仿真研究，提供了 SAR 計(jì)算機(jī)建模和仿真研究報(bào)告：在計(jì)算機(jī)建模和仿真研究中，構(gòu)建了多通道射頻發(fā)射線圈仿真模型，進(jìn)行多個(gè)人體模型、不同掃描部位的局部 SAR 值仿真，通過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了仿真的準(zhǔn)確性，最 終通過對(duì)最高局部 SAR 值的監(jiān)控保證射頻安全性。申請(qǐng)人提交 了 YY 0319-2008 標(biāo)準(zhǔn)與 YY 9706.233-2021 標(biāo)準(zhǔn)的差異分析資料及前者的報(bào)告，并提供了 YY 9706.233-2021 版標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)目自測(cè)報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。該產(chǎn)品中所含線圈、線圈綁帶、外殼、病床、床墊、耳機(jī)、報(bào)警球、生理信號(hào)門控單元和輔助墊預(yù)期與人體皮膚發(fā)生短時(shí)接觸。申請(qǐng)人依據(jù)GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品除新增線纜絕緣層材料外，與市售同品種產(chǎn)品在型號(hào)、用途、與人體接觸方式、配方、制造工藝、初級(jí)包裝方面完全相同，申請(qǐng)人提交了新增材料的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。終端用戶在使用時(shí)，需要對(duì)產(chǎn)品部件表面進(jìn)行定期清洗和消毒。產(chǎn)品說明書對(duì)清洗和消毒方法進(jìn)行了必要的規(guī)定。申請(qǐng)人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》提供了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料，提供了 5T 超導(dǎo)磁體和線圈等部件的使用期限分析研究資料。通過可靠性影響分析，壽命測(cè)試等方式確定產(chǎn)品使用期限為 10 年。申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過運(yùn)輸測(cè)試，振動(dòng)測(cè)試等，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。該產(chǎn)品軟件安全級(jí)別為 B 級(jí)，發(fā)布版本為 R002，完整版本 R002.0.1.964957-CD0P0。申請(qǐng)人申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了軟件描述文檔和軟件命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并建立了網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求：GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-1 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY 0319-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-33 部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第 1 部分：設(shè)備分類、要求三、臨床評(píng)價(jià)概述
申報(bào)產(chǎn)品采用臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院（牽頭單位），武漢大學(xué)中南醫(yī)院。該臨床試驗(yàn)?zāi)康臑樵u(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在進(jìn)行磁共振檢查時(shí)圖像的影像質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)證及評(píng)價(jià)，同時(shí)對(duì)機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性和安全性進(jìn)行驗(yàn)證及評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)采用開放、多中心、單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)。考慮到 10%的脫落率，試驗(yàn)總樣本量需 284 例圖像，全部完成試驗(yàn)，無(wú)脫落、剔除病例。頭顱分為顱腦、垂體和顱腦 MRA 三個(gè)位置，脊柱分為頸椎、胸椎和腰椎三個(gè)位置，體部分為胸部、腹部和盆腔三個(gè)位置，四肢關(guān)節(jié)分為髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和下肢三個(gè)位置，特殊應(yīng)用為心臟和腹部CEMRA。主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)：影像質(zhì)量?jī)?yōu)良率。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)：機(jī)器故障 發(fā)生情況，不良事件/嚴(yán)重不良事件發(fā)生情況。實(shí)際共計(jì)入組 149 名受試者，完成 14 個(gè)部位共計(jì) 284 例圖 像采集， FAS 集、PPS 集、SS 集均為 284 例，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：總體影像質(zhì)量?jī)?yōu)良率達(dá)到 100%，且單側(cè) 97.5%CI 下限為 98.67% 上限為 100.00%，下限高于目標(biāo)值為 75%的影像質(zhì)量臨床診斷優(yōu)良率。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)均為 100%，試驗(yàn)未發(fā)生器械相關(guān)不良事件。經(jīng)技術(shù)審評(píng)，臨床評(píng)價(jià)資料符合審評(píng)要求。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定
本產(chǎn)品采用 5T 超導(dǎo)磁體，供臨床MRI 圖像診斷，適用于體重大于 20 kg的患者。（二）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)主要包括：高靜態(tài)磁場(chǎng)安全、射頻安全、磁體失超、噪聲、磁共振圖像偽影、軟件組件穩(wěn)定性等。以上風(fēng)險(xiǎn)通過設(shè)計(jì)、防護(hù)等措施進(jìn)行控制，相關(guān)警示、注意事項(xiàng)等均已在說明書中進(jìn)行相關(guān)提示。■ 有電子植入物者，如心臟起搏器、神經(jīng)刺激器、胰島素泵、耳蝸移植體等。■ 曾做過動(dòng)脈瘤手術(shù)及顱內(nèi)帶有動(dòng)脈瘤夾者。■ 曾做過心臟手術(shù)，并帶有人工心臟瓣膜者。■ 妊娠或三個(gè)月內(nèi)有妊娠計(jì)劃，哺乳期女性。■ 重度腎功能不全（適用于磁共振增強(qiáng)掃描）。■ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為不適用于此檢查的其他人群。以上要求對(duì)于進(jìn)入磁場(chǎng)工作的人員同樣適用。綜上，申請(qǐng)人對(duì)目前已知及可預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)分析，用戶按照使用說明書使用產(chǎn)品，在正常使用條件下本產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能。經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品上市帶來(lái)的受益大于風(fēng)險(xiǎn)，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。
綜合評(píng)價(jià)意見
注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，該產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械（受理號(hào)CQTS2100202）。注冊(cè)申報(bào)資料齊全，符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第 47 號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，申報(bào)產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。
