射頻美容儀屬于三類醫療器械，NMPA現已明確
摘要：自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。國家藥監局明確部分醫療美容用產品按照醫療器械管理。
政策背景
敲重點！
1、對于附件中調整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）的規定申請注冊。
2、自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證（NMPA）不得生產、進口和銷售。
3、如何區分射頻美容儀器是二類還是三類醫療器械管理
A、按照Ⅱ類醫療器械管理的產品：
采用射頻能量僅達到真皮層，達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應、組織/細胞變性、不可逆熱損傷反應（Ⅰ度以上燙傷反應）的射頻美容類產品。
B、按照Ⅲ類醫療器械管理的產品：
1.采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創傷方式進行治療（治療過程及治療后可能導致皮膚破損），使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚干燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應（明顯的紅斑反應）、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產品；
2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現象的高能射頻美容類產品。
目前，《原則》中的射頻美容類產品是指 采用射頻原理且于醫療美容用途的醫用產品，還不涉及到家用美容儀。
預期用途
NMPA風險等級
最高風險等級 Ⅲ
提問
&
解答
Answers
Q
產品叫美容儀，不叫治療儀，屬于09-07-02類嗎？
答：醫療器械分類，主要依靠預期用途來判定，看產品是否帶抗皺、緊致、提拉、祛痘等功能，與產品名帶不帶治療二字無關。
Q
產品非醫院或者美容院使用，可以按照個人護理產品做普通產品測試嗎？
答：在法規沒有明確規定前，有部分企業擦邊球打得溜，如今提醒各位生廠商嚴格按照法規要求來執行。
此次管控調整，生產商應注意：
美容儀NMPA注冊風險等級從之前的II，提升到了Ⅲ。
1、對于以前按照二類注冊的生產商，國家對III產品采取特別措施嚴格控制管理，注冊流程、注冊材料要求和周期均發生變化。
| 二類 | 三類 |
| 向省局提交注冊 | 向國家局提交注冊 |
官方周期158個工作日 （自提交注冊開始至發證，不含檢測和整改時間） | 官方周期188個工作日 |
關于產品測試報告能否延用，還是需要重新安排測試，這個主要取決于：產品適用的測試標準是否發生變化，若測試標準未改變，則不需要重新測試。
2、對于以前按照普通電子產品測試上市的生產商，建議仔細了解國家藥監局關于NMPA注冊的若干要求。二類、三類醫療器械NMPA注冊需選擇采用同品種醫療器械的臨床數據，或本產品的臨床試驗數據來完成臨床評價資料。醫療器械產品注冊許可證和經營許可證獲得的周期長，對于產品的質量要求高，根據中檢華通威多年來醫療器械領域的服務經驗，官方明確的2024年4月1日的截止日期并不寬松，我們為企業提供，產品測試、整改、技術法規咨詢等一站式國內醫療器械注冊（NMPA）和經營許可服務。歡迎趕緊聯系我們，獲取免費解決方案。
