射頻美容儀屬于三類醫(yī)療器械，NMPA現(xiàn)已明確
摘要：自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。國(guó)家藥監(jiān)局明確部分醫(yī)療美容用產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理。
政策背景
敲重點(diǎn)！
1、對(duì)于附件中調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，需按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。
2、自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證（NMPA）不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
3、如何區(qū)分射頻美容儀器是二類還是三類醫(yī)療器械管理
A、按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：
采用射頻能量?jī)H達(dá)到真皮層，達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應(yīng)、組織/細(xì)胞變性、不可逆熱損傷反應(yīng)（Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)）的射頻美容類產(chǎn)品。
B、按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：
1.采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創(chuàng)傷方式進(jìn)行治療（治療過(guò)程及治療后可能導(dǎo)致皮膚破損），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚干燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)（明顯的紅斑反應(yīng)）、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產(chǎn)品；
2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現(xiàn)象的高能射頻美容類產(chǎn)品。
目前，《原則》中的射頻美容類產(chǎn)品是指 采用射頻原理且于醫(yī)療美容用途的醫(yī)用產(chǎn)品，還不涉及到家用美容儀。
預(yù)期用途
NMPA風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) Ⅲ
提問(wèn)
&
解答
Answers
Q
產(chǎn)品叫美容儀，不叫治療儀，屬于09-07-02類嗎？
答：醫(yī)療器械分類，主要依靠預(yù)期用途來(lái)判定，看產(chǎn)品是否帶抗皺、緊致、提拉、祛痘等功能，與產(chǎn)品名帶不帶治療二字無(wú)關(guān)。
Q
產(chǎn)品非醫(yī)院或者美容院使用，可以按照個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品做普通產(chǎn)品測(cè)試嗎？
答：在法規(guī)沒(méi)有明確規(guī)定前，有部分企業(yè)擦邊球打得溜，如今提醒各位生廠商嚴(yán)格按照法規(guī)要求來(lái)執(zhí)行。
此次管控調(diào)整，生產(chǎn)商應(yīng)注意：
美容儀NMPA注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從之前的II，提升到了Ⅲ。
1、對(duì)于以前按照二類注冊(cè)的生產(chǎn)商，國(guó)家對(duì)III產(chǎn)品采取特別措施嚴(yán)格控制管理，注冊(cè)流程、注冊(cè)材料要求和周期均發(fā)生變化。
| 二類 | 三類 |
| 向省局提交注冊(cè) | 向國(guó)家局提交注冊(cè) |
官方周期158個(gè)工作日 （自提交注冊(cè)開(kāi)始至發(fā)證，不含檢測(cè)和整改時(shí)間） | 官方周期188個(gè)工作日 |
關(guān)于產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告能否延用，還是需要重新安排測(cè)試，這個(gè)主要取決于：產(chǎn)品適用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)是否發(fā)生變化，若測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)未改變，則不需要重新測(cè)試。
2、對(duì)于以前按照普通電子產(chǎn)品測(cè)試上市的生產(chǎn)商，建議仔細(xì)了解國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于NMPA注冊(cè)的若干要求。二類、三類醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)需選擇采用同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，或本產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)完成臨床評(píng)價(jià)資料。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證獲得的周期長(zhǎng)，對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量要求高，根據(jù)中檢華通威多年來(lái)醫(yī)療器械領(lǐng)域的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，官方明確的2024年4月1日的截止日期并不寬松，我們?yōu)槠髽I(yè)提供，產(chǎn)品測(cè)試、整改、技術(shù)法規(guī)咨詢等一站式國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（NMPA）和經(jīng)營(yíng)許可服務(wù)。歡迎趕緊聯(lián)系我們，獲取免費(fèi)解決方案。
