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歐盟MDR審核機構增加到30家

作者:聯華健康 發布時間:2022-06-23 17:50:06點擊量:
01
新增公告機構

2022年6月2日,位于德國的Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH(公告機構編號:NB 0633)獲得MDR審核資質,至此MDR公告機構新增到30家。

圖片

該公告機構是德國境內第8家公告機構。

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02
公告機構情況匯總

雖然目前公告機構已達到里程碑式的數量,但還需要更多。現在共有 37 家公告機構根據歐盟法規工作,其中 7 家是IVDR公告機構。

算上本次新增的MDR公告機構Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH,根據歐盟MDR法規工作的30家公告機構的地理分布如下:德國 8 家、意大利 7 家、荷蘭 3 家、芬蘭 2 家,斯洛文尼亞、波蘭、比利時、克羅地亞、法國、匈牙利、愛爾蘭、挪威、斯洛伐克和瑞典各有一家。

根據IVDR法規工作的7家公告機構位于:德國 3家、荷蘭 2家 、法國 1家和斯洛伐克1家。

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