MDR 2017/745 EU

MDR 2017/745 EU

一、MDR法規簡介
    2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2 的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。
二、MDR的主要變化
    1.擴大了應用范圍
    2.提出了新的概念和器械的定義
    3.細化了醫療器械的分類
    4.完善了器械的通用安全和性能要求
    5.加強對技術文件的要求
    6.加強器械上市后的監管
    7.完善臨床評價相關要求
    8.提出Eudamed數據庫的建立和使用
    9.提出器械的可追溯性（UDI）
    10.對NB提出嚴格的要求
三、MDR適用范圍擴大
    新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。
四、MDR提出了新的概念和器械的定義
     MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2
五、器械的分類變化
    從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。
MDD中與分類相關是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
六、上市后監管的技術文件
    AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細說明了要按照Article83-86 編寫上市后監管的文件，包含上市后監管計劃、上市后監管報告或定期安全性更新報告（PSUR）。
七、符合性聲明文件
    ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內容。
八、加強器械上市后監管體系
    Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后監管、警戒和市場監管。

 
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