醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任明確

三管齊下壓實(shí)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任

目前，國(guó)家藥監(jiān)局正在就《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)。筆者認(rèn)為，征求意見(jiàn)稿的一大亮點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。

質(zhì)量安全主體責(zé)任是質(zhì)量安全工作的基礎(chǔ)，也是確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全的根本保障。質(zhì)量安全主體責(zé)任包括政府部門、企業(yè)、消費(fèi)者等層面的責(zé)任，只有各主體都履行好自己的職責(zé)，才能形成合力，共同保障質(zhì)量安全。筆者結(jié)合醫(yī)療器械檢查工作經(jīng)歷，從完善檢查標(biāo)準(zhǔn)、引導(dǎo)落實(shí)主體責(zé)任、跟進(jìn)監(jiān)管懲戒措施三方面，淺談委托生產(chǎn)的注冊(cè)人如何落實(shí)主體責(zé)任。

完善注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查標(biāo)準(zhǔn)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》等文件，對(duì)注冊(cè)人委托生產(chǎn)行為和監(jiān)管要求作出規(guī)定，為日常監(jiān)督檢查提供了依據(jù)。征求意見(jiàn)稿第二條第（七）項(xiàng)提出了對(duì)委托生產(chǎn)的注冊(cè)人進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查時(shí)的重點(diǎn)要求——對(duì)注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查；但現(xiàn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中，尚無(wú)關(guān)于注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查條款。目前，各省份自行制定針對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查標(biāo)準(zhǔn)，存在檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查尺度不統(tǒng)一的情況。例如，針對(duì)不自行生產(chǎn)僅委托生產(chǎn)的注冊(cè)人，征求意見(jiàn)稿第一條第（一）項(xiàng)提出，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)設(shè)置相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員；但在其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員配備方面，是否需要同時(shí)配備QA（質(zhì)量保證）和QC（質(zhì)量控制）人員，在檢查時(shí)存在爭(zhēng)議。一種觀點(diǎn)認(rèn)為，不自行生產(chǎn)的注冊(cè)人在執(zhí)行產(chǎn)品上市放行質(zhì)量審核時(shí)，只需審核受托生產(chǎn)企業(yè)提供的相關(guān)資料，因此注冊(cè)人只需配備QA人員；另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，注冊(cè)人除了需要審核受托生產(chǎn)企業(yè)提供的相關(guān)資料外，必要時(shí)還需檢驗(yàn)復(fù)核一些重要指標(biāo)，因此除了QA人員外，還需配備QC人員。類似問(wèn)題檢查員在實(shí)際工作中較難把握，需要有明確的檢查指導(dǎo)原則作為依據(jù)。建議明確注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查標(biāo)準(zhǔn)，在為注冊(cè)人提供參考的同時(shí)，為監(jiān)管部門統(tǒng)一檢查尺度提供指導(dǎo)。

積極引導(dǎo)注冊(cè)人落實(shí)主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度施行以來(lái)，為原有注冊(cè)人實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移提供了便利，也為新加入的注冊(cè)人加快產(chǎn)品注冊(cè)提供了政策紅利，這其中不乏一些轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)，如原本做醫(yī)療器械產(chǎn)品代理的貿(mào)易商轉(zhuǎn)為注冊(cè)人。征求意見(jiàn)稿第一條第（二）項(xiàng)提出，注冊(cè)人進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議；注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)，將質(zhì)量協(xié)議相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的委托生產(chǎn)相關(guān)管理文件，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)到位；注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量協(xié)議的適宜性、充分性、有效性開(kāi)展評(píng)審，確認(rèn)質(zhì)量協(xié)議相關(guān)要求與委托生產(chǎn)管理文件和實(shí)際生產(chǎn)情況一致性。

從檢查情況看，一些委托生產(chǎn)的注冊(cè)人的法規(guī)意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí)有待加強(qiáng)，其對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求不夠熟悉，對(duì)注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)間的責(zé)任與義務(wù)不明確，在落實(shí)主體責(zé)任方面，無(wú)論是意識(shí)上還是能力上均存在一定差距。只有使注冊(cè)人真正具備落實(shí)主體責(zé)任的意識(shí)，再加上有足夠的能力，才能將主體責(zé)任落到實(shí)處。這需要監(jiān)管部門積極引導(dǎo)。一是引導(dǎo)企業(yè)經(jīng)常性開(kāi)展法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核，制定企業(yè)內(nèi)部激勵(lì)約束機(jī)制，形成以質(zhì)量安全為重的良好氛圍。二是要抓住企業(yè)“少數(shù)關(guān)鍵”人員，如企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等，定期組織開(kāi)展醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)范等專題培訓(xùn)，評(píng)估培訓(xùn)效果，對(duì)考核不達(dá)標(biāo)的，要求企業(yè)采取相應(yīng)整改措施，切實(shí)增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)和履行主體責(zé)任能力。三是組織開(kāi)展企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任評(píng)比，以通報(bào)等形式，對(duì)外公布評(píng)比優(yōu)勝企業(yè)，樹(shù)立先進(jìn)典型，形成比學(xué)趕超的良好外部氛圍。

跟進(jìn)監(jiān)管懲戒措施。在引導(dǎo)、鼓勵(lì)先進(jìn)的同時(shí)，還需要對(duì)整改不力、主觀故意的注冊(cè)人實(shí)施懲戒。征求意見(jiàn)稿第三條第（九）項(xiàng)對(duì)持續(xù)強(qiáng)化委托生產(chǎn)日常監(jiān)管提出要求，明確對(duì)質(zhì)量管理體系未保持有效運(yùn)行的企業(yè)，經(jīng)研判認(rèn)為影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條進(jìn)行處罰。同時(shí)，征求意見(jiàn)稿還提出了委托生產(chǎn)信息互通、注冊(cè)人退出管理機(jī)制要求。筆者認(rèn)為，各級(jí)監(jiān)管部門可探索建立信用聯(lián)合懲戒機(jī)制，歸集行政許可、日常監(jiān)管、行政處罰等信息，對(duì)注冊(cè)人開(kāi)展監(jiān)管信用評(píng)價(jià)，并以評(píng)價(jià)結(jié)果作為主要依據(jù)，實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管，對(duì)信用等級(jí)低、不符合委托生產(chǎn)要求、未盡到主體責(zé)任的注冊(cè)人，采取增加檢查頻次、約談主要負(fù)責(zé)人、責(zé)令停產(chǎn)等行政措施；探索建立跨部門協(xié)作機(jī)制，做到信息互通、協(xié)同治理；推動(dòng)日常監(jiān)督檢查與行政處罰有效銜接；在查處違法行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)將企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況作為是否主觀過(guò)錯(cuò)考量的重要因素，存在主觀過(guò)錯(cuò)的，從重處罰；無(wú)主觀過(guò)錯(cuò)的，從輕處罰。

作者單位：浙江省藥品檢查中心