醫(yī)療器械注冊

政策法規(guī)

聯(lián)系我們

手機(jī)：15622858959

電話：13682489061

地址：深圳市寶安區(qū)新安街道上合社區(qū)33區(qū)裕安二路129號

郵箱：406866334@qq.com

醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)

當(dāng)前位置：首頁 > 政策法規(guī) > 醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)

南京發(fā)布32條生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新政，最高補(bǔ)助1000萬！

作者：聯(lián)華健康發(fā)布時間：2022-09-28 10:42:11點(diǎn)擊量：

▲南京市對外發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（來源：南京市政府）

近日消息，南京市對外發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（以下簡稱“《措施》”）。

以下為《關(guān)于促進(jìn)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》全文：

《關(guān)于促進(jìn)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》

為深入貫徹省政府《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》的文件精神，落實(shí)市第十五次黨代會關(guān)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的工作部署，全力推動我市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)提出如下政策措施。

一、明確產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)

1、總體目標(biāo)。立足南京科教資源優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，聚焦基因與細(xì)胞治療、生物藥、體外診斷等重點(diǎn)領(lǐng)域，加快推動產(chǎn)業(yè)集聚。到2025年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模力爭突破2400億元，綜合創(chuàng)新能力躋身全國第一方陣，初步形成集群化發(fā)展態(tài)勢；培育形成若干龍頭骨干企業(yè)，規(guī)模50億元以上企業(yè)達(dá)5家，并實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施和公共服務(wù)的全域覆蓋與協(xié)同。

二、提升研發(fā)創(chuàng)新能力

2、持續(xù)推進(jìn)重大創(chuàng)新平臺建設(shè)。聚焦基因與細(xì)胞治療、生物藥、體外診斷等重點(diǎn)領(lǐng)域，充分發(fā)揮基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究平臺作用，大力推進(jìn)原創(chuàng)藥物、創(chuàng)新藥物和高端醫(yī)療器械研發(fā)。支持創(chuàng)新平臺承擔(dān)省級、國家級重大項目及產(chǎn)業(yè)鏈上項目，并爭創(chuàng)省級、國家級創(chuàng)新平臺。（責(zé)任單位：市科技局，江北新區(qū)、江寧區(qū)、玄武區(qū)、鼓樓區(qū)、棲霞區(qū)）

3、強(qiáng)化科技攻關(guān)。鼓勵原始創(chuàng)新，支持基礎(chǔ)研究、應(yīng)用轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)鏈共性問題研究，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研融通創(chuàng)新。鼓勵骨干企業(yè)和科研院所承擔(dān)省級攻關(guān)任務(wù)，高效利用市級生命健康專項。對產(chǎn)業(yè)鏈共性技術(shù)、上游關(guān)鍵核心材料等重大技術(shù)突破項目，采用“聯(lián)合攻關(guān)”方式組織實(shí)施，分階段給予不超過1000萬元資金支持；對臨床前技術(shù)突破的一般項目，采用競爭方式，擇優(yōu)給予每個項目最高200萬元的資金支持；對多中心臨床試驗(yàn)項目，擇優(yōu)給予每個項目最高100萬元資金支持；對醫(yī)院、企業(yè)共同參與的醫(yī)工合作項目，擇優(yōu)給予每個項目最高100萬元資金支持。（責(zé)任單位：市科技局、市財政局，江北新區(qū)及各區(qū)）

4、支持創(chuàng)新藥品研發(fā)。對我市注冊的企業(yè)已完成 I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的國家1類新藥、2類新藥和生物類似藥，按照不同研發(fā)階段，擇優(yōu)給予最高500萬元一次性獎勵，單個企業(yè)每年獎勵額不超過1000萬元。（責(zé)任單位：市科技局、市財政局、省藥監(jiān)局南京檢查分局）

5、支持創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化。對首次取得國家創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械注冊證，且在本市產(chǎn)業(yè)化的項目，一次性給予相應(yīng)的獎勵。其中國家1類新藥給予每個品種最高1000萬元獎勵，國家2類新藥給予每個品種最高500萬元獎勵，國家 3 類新藥給予每個品種最高 200 萬元獎勵；對創(chuàng)新醫(yī)療器械（通過特別審批通道獲得）給予每項最高300萬元獎勵，其它第三類醫(yī)療器械給予每項最高100萬元獎勵。單個企業(yè)每年獎勵額不超過1000萬元。（責(zé)任單位：市工信局、市財政局、省藥監(jiān)局南京檢查分局）

三、完善臨床研究應(yīng)用

6、推進(jìn)臨床研究支撐平臺建設(shè)。整合全市臨床生物樣本庫等醫(yī)藥信息資源，建立開放共享的數(shù)字化臨床研究資源服務(wù)平臺。推進(jìn)國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)（東部）中心建設(shè)，實(shí)現(xiàn)健康醫(yī)療資源共享、跨區(qū)采集、數(shù)據(jù)交換和科學(xué)利用，研究制訂醫(yī)療健康數(shù)據(jù)脫敏和使用的規(guī)范流程，搭建全市醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺，為產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新研發(fā)服務(wù)提供數(shù)據(jù)服務(wù)和支撐，并提供應(yīng)用場景。持續(xù)推進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，布局建設(shè)高級別生物安全實(shí)驗(yàn)室。支持在寧企業(yè)和機(jī)構(gòu)建設(shè)符合國際GCP標(biāo)準(zhǔn)的新藥臨床研究平臺。（責(zé)任單位：市衛(wèi)健委、市大數(shù)據(jù)局、省藥監(jiān)局南京檢查分局、市科技局，江北新區(qū)）

7、提升產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新能力。鼓勵支持有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)“產(chǎn)醫(yī)研用”一體化的研究型醫(yī)院或示范性研究型病房。支持研究型醫(yī)院開展自制體外診斷試劑試點(diǎn)和拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物。支持高校院所、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與社會力量共建轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院等技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺，構(gòu)建環(huán)五臺山生命健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索成立科技成果（知識產(chǎn)權(quán)/無形資產(chǎn)）平臺。推進(jìn)臨床試驗(yàn)對接機(jī)制，嫁接企業(yè)、醫(yī)院的需求和資源，提升產(chǎn)醫(yī)融合質(zhì)量和效率。（責(zé)任單位：市衛(wèi)健委、市科技局，鼓樓區(qū)）

8、鼓勵藥物臨床研究和成果轉(zhuǎn)化。對已取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)院，可用于臨床研究的床位數(shù)量不少于30張，按照不低于30%的比例逐年遞增，到2024年，臨床研究床位數(shù)占醫(yī)院編制床位總數(shù)比例提高至 10%左右。對經(jīng)認(rèn)定的研究型病房可不納入醫(yī)院平均住院日、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)、病床使用率以及相關(guān)費(fèi)用計算等。對在臨床研究成果轉(zhuǎn)化中做出主要貢獻(xiàn)的醫(yī)務(wù)人員，允許其職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化現(xiàn)金獎勵計入當(dāng)年單位績效工資總量，且不受總量限制，不納入總量基數(shù)。（責(zé)任單位：市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局、市人社局、市科技局）

9、推動臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)。鞏固全市臨床研究倫理協(xié)作審查聯(lián)盟成果，推動多中心臨床研究倫理協(xié)作審查工作，加快推進(jìn)南京倫理協(xié)作審查信息平臺建設(shè)。鼓勵更多高水平臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、尤其是有能力承擔(dān)多中心臨床試驗(yàn)項目的機(jī)構(gòu)加入聯(lián)盟，進(jìn)一步挖掘我市臨床資源轉(zhuǎn)化潛力；進(jìn)一步爭取省衛(wèi)健委的支持，推動倫理審查互認(rèn)向省內(nèi)其他城市和長三角延伸，提高南京的臨床資源集聚能力，為醫(yī)藥企業(yè)開展新藥創(chuàng)制創(chuàng)造更好的條件。（責(zé)任單位：市衛(wèi)健委、市科技局，鼓樓區(qū)、玄武區(qū)）

10、加快生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣。支持創(chuàng)新產(chǎn)品加快掛網(wǎng)上市，積極推薦我市醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品納入國家醫(yī)保目錄。進(jìn)一步完善醫(yī)保支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品推廣使用措施，在滿足臨床需求、符合有關(guān)規(guī)定的前提下，推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品在本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。（責(zé)任單位：市醫(yī)保局、市衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局南京檢查分局）

11、鼓勵開拓海外市場。引導(dǎo)企業(yè)積極申請美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）藥品和醫(yī)療器械臨床批件和境外上市資質(zhì)，在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化，出口國際市場。鼓勵各相關(guān)區(qū)出臺相關(guān)政策給予支持。（責(zé)任單位：市工信局、省藥監(jiān)局南京檢查分局，江北新區(qū)

及各區(qū)）

四、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評審批服務(wù)

12、提升審評審批服務(wù)效能。提升市級權(quán)限事項審評審批效率，開通藥械企業(yè)登記審批“綠色通道”，精簡申報材料、壓縮審批時限。加快省藥監(jiān)局審評核查南京分中心和江北分部建設(shè)，發(fā)揮省藥監(jiān)局審評核查高淳工作站及省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所高淳實(shí)驗(yàn)室作用。優(yōu)化醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，支持各類醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)兼并重組、融通創(chuàng)新。推行“一次檢查、多項覆蓋”，實(shí)施合并檢查、豁免檢查、檢查結(jié)果互認(rèn)，為創(chuàng)新藥械申報和現(xiàn)場核查提供便利。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局南京檢查分局）

13、強(qiáng)化高效跟蹤服務(wù)。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入機(jī)制，加強(qiáng)與國家和省藥監(jiān)局溝通交流，開展法規(guī)、政策、技術(shù)等專業(yè)輔導(dǎo)。鼓勵支持園區(qū)建立具備藥品醫(yī)療器械審評、核查能力的專業(yè)化服務(wù)隊伍，培育注冊申報服務(wù)專員，為企業(yè)提供常態(tài)化咨詢服務(wù)，解決企業(yè)項目建設(shè)中的難點(diǎn)堵點(diǎn)問題。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局南京檢查分局、市市場監(jiān)管局，江北新區(qū)及各區(qū)）

14、推動檢驗(yàn)檢測服務(wù)平臺建設(shè)。打造市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)檢驗(yàn)檢測服務(wù)技術(shù)平臺，擴(kuò)充注冊檢驗(yàn)范圍，縮短檢驗(yàn)周期。完善化妝品CNAS、CMA、CAL檢驗(yàn)資質(zhì)，創(chuàng)建化妝品技術(shù)審評支撐平臺。支持中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)南京片區(qū)生物計量測試中心建設(shè)，對接省藥監(jiān)局向國家藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測資質(zhì)，為企業(yè)提供醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測、技術(shù)咨詢等服務(wù)，進(jìn)一步縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)周期。高質(zhì)量推進(jìn)省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所高淳分所檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建成投用，支持省藥監(jiān)局實(shí)訓(xùn)中心和江蘇醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)中心建設(shè)，在人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施等方面給予政策傾斜。大力發(fā)展第三方檢驗(yàn)檢測服務(wù)機(jī)構(gòu)，優(yōu)先在中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)南京片區(qū)等公共服務(wù)平臺資源集聚的區(qū)域布局。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局南京檢查分局，江北新區(qū)、高淳區(qū)）

五、提高產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定性和競爭力

15、加強(qiáng)龍頭企業(yè)招引和培育。堅持培育與引進(jìn)并舉戰(zhàn)略，強(qiáng)化招商引資，支持和鼓勵全球標(biāo)桿生物醫(yī)藥企業(yè)在南京設(shè)立地區(qū)總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地等。實(shí)施企業(yè)梯次培育計劃，構(gòu)建包含龍頭培育企業(yè)、面臨突破企業(yè)、發(fā)展?jié)摿ζ髽I(yè)的企業(yè)梯次培育庫，建立重點(diǎn)跟蹤服務(wù)機(jī)制，對企業(yè)研發(fā)的市場前景好、技術(shù)領(lǐng)先、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的潛力產(chǎn)品，在藥物篩選、臨床前評價、臨床試驗(yàn)、注冊審批、上市銷售等過程給予精準(zhǔn)支持，培育一批技術(shù)引領(lǐng)型、市場主導(dǎo)型龍頭企業(yè)。（責(zé)任單位：市科技局、市投促局、市商務(wù)局、紫投集團(tuán)，江北新區(qū)及各區(qū)）

16、強(qiáng)化關(guān)鍵材料供應(yīng)保障。支持有條件的地區(qū)針對生物醫(yī)藥關(guān)鍵原材料、高端輔料、重要耗材等市場需求，布局建設(shè)原料藥綠色生產(chǎn)基地、生物試劑產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和產(chǎn)業(yè)高端制造中心，采取專項安全評價、專事環(huán)境影響評價、專門藥審服務(wù)、專人駐點(diǎn)監(jiān)管等工作機(jī)制，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供小批量、低成本、定制化的關(guān)鍵材料供給。探索和完善與具備條件的地區(qū)建立醫(yī)藥中間體與原料藥研發(fā)生產(chǎn)合作和利益分享機(jī)制，滿足我市生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)需求。（責(zé)任單位：市科技局、市工信局、市生態(tài)環(huán)境局、省藥監(jiān)局南京檢查分局，江北新區(qū)、江寧區(qū)、棲霞區(qū)）

17、推廣研發(fā)生產(chǎn)組織新模式。鼓勵通過合同生產(chǎn)組織（CMO）或合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）方式委托開展研發(fā)生產(chǎn)活動，鼓勵企業(yè)承擔(dān)國內(nèi)上市許可持有人（MAH）持證企業(yè)的委托生產(chǎn)。鼓勵各有關(guān)區(qū)出臺相關(guān)支持政策，提升生產(chǎn)服務(wù)能力。（責(zé)任單位：市工信局、市科技局、省藥監(jiān)局南京檢查分局，江北新區(qū)及各區(qū)）

18、強(qiáng)化公共技術(shù)服務(wù)。聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，圍繞基因測序、新藥檢測、高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)、臨床前服務(wù)、新型制劑研發(fā)等產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，構(gòu)建全過程的公共技術(shù)服務(wù)體系。持續(xù)推進(jìn)建設(shè)共性制造平臺、公共服務(wù)平臺，鼓勵建設(shè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展必備的制劑研究、實(shí)驗(yàn)動物、CRO 服務(wù)等缺失性平臺。（責(zé)任單位：市科技局，江北新區(qū)及各區(qū)）

19、優(yōu)化生物醫(yī)藥環(huán)境準(zhǔn)入管理。對符合條件的醫(yī)藥特色園區(qū)，加快推動規(guī)劃環(huán)評與項目環(huán)評聯(lián)動，簡化環(huán)評辦理流程。省市重大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目享受綠色審批通道，在滿足受讓條件的前提下，污染物排放總量指標(biāo)可在全市范圍內(nèi)統(tǒng)籌調(diào)劑。在確保產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)環(huán)境質(zhì)量的前提下，探索在全市范圍內(nèi)將其它產(chǎn)業(yè)削減的氮、磷等指標(biāo)，優(yōu)先向醫(yī)藥類項目傾斜。鼓勵生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)開展污染治理措施“綠島”項目建設(shè)，提高污染防治集中化、專業(yè)化水平，降低中小生物醫(yī)藥企業(yè)污染治理成本。（責(zé)任單位：市生態(tài)環(huán)境局、市發(fā)改委）

20、強(qiáng)化土地空間要素保障。對重大產(chǎn)業(yè)項目給予重點(diǎn)保障，推動土地資源要素向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚，保障優(yōu)質(zhì)項目順利落地。根據(jù)企業(yè)生命周期，確定土地出讓方式和出讓年限，切實(shí)降低企業(yè)用地成本，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)空間布局，提高土地使用效率。（責(zé)任單位：市規(guī)劃資源局、市工信局）

21、推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。持續(xù)推進(jìn)生物醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化、智能化改造，完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“未來工廠”新體系。打通上下游產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈，提高產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作效率和供應(yīng)鏈一體化協(xié)同水平。推進(jìn)新一代信息技術(shù)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，加快人工智能賦能創(chuàng)新研發(fā)，提升產(chǎn)業(yè)鏈智能化自動化生產(chǎn)水平。（責(zé)任單位：市工信局、市大數(shù)據(jù)局、市科技局，江北新區(qū)及各區(qū)）

六、打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新人才高地

22、加大高層次生物醫(yī)藥人才引進(jìn)力度。支持引進(jìn)世界頂尖人才和團(tuán)隊，實(shí)行人才計劃申報“直通車”制度，一事一議、特事特辦，符合條件的優(yōu)先納入紫金山英才高峰計劃。對進(jìn)行“卡脖子”關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)的科技領(lǐng)軍人才，優(yōu)先納入紫金山英才先鋒計劃、優(yōu)先進(jìn)階高峰計劃，給予最高 1000 萬元科研成果產(chǎn)業(yè)化配套資金。加大高層次生物醫(yī)藥人才激勵力度，對做出突出貢獻(xiàn)的單位及個人按照有關(guān)規(guī)定給予獎勵。（責(zé)任單位：市委組織部、市財政局）

23、支持生物醫(yī)藥領(lǐng)域優(yōu)秀青年人才成長。支持生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)設(shè)立博士后科研工作站，優(yōu)先支持進(jìn)站博士申報各級博士后資助計劃。開辟博士后職稱評審綠色通道，在站博士后可直接申報考核認(rèn)定高級職稱，具備副高職稱的可直接申報考核認(rèn)定正高級職稱，在站期間的科研成果作為評審的重要依據(jù)。出站博士后在教學(xué)、科研等專業(yè)技術(shù)崗位工作滿 1 年、業(yè)績突出的，同等條件下優(yōu)先晉升高一級職稱，并優(yōu)先聘用到相應(yīng)專業(yè)技術(shù)崗位。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才職稱評審中，探索提高專業(yè)學(xué)術(shù)活動報告、臨床藥物研發(fā)等工作業(yè)績評分權(quán)重。對生物醫(yī)藥領(lǐng)域全職來寧工作的世界 200 強(qiáng)高校博士畢業(yè)生，符合條件的推薦為省雙創(chuàng)博士，給予資金補(bǔ)助。舉辦生物醫(yī)藥專場招聘活動，吸引更多在寧高校相關(guān)專業(yè)應(yīng)屆畢業(yè)生留寧發(fā)展。（責(zé)任單位：市委組織部、市人社局、市財政局）

24、聯(lián)合培養(yǎng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)技能人才。加大醫(yī)藥檢驗(yàn)檢測、質(zhì)量控制等關(guān)鍵制造崗位高技能人才培育力度，鼓勵企業(yè)采用新型學(xué)徒制、現(xiàn)代學(xué)徒制、定制式培養(yǎng)人才。強(qiáng)化職業(yè)教育和技能人才培訓(xùn)，支持企業(yè)與高校院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建設(shè)生物醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)教育和實(shí)訓(xùn)基地。（責(zé)任單位：市人社局、市教育局）

七、構(gòu)建良好產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境

25、支持全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新。積極爭取國家和省級支持，支持中國（江蘇）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南京片區(qū)在重大創(chuàng)新平臺建設(shè)、藥品和醫(yī)療器械審評審批制度改革、醫(yī)療服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放、藥品監(jiān)管能力建設(shè)等方面開展先行先試。南京藥品進(jìn)口口岸積極爭取增加“生物制品進(jìn)口口岸”等功能。（責(zé)任單位：市商務(wù)局、金陵海關(guān)、市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局南京檢查分局，江北新區(qū)）

26、提升生物醫(yī)藥通關(guān)便利化水平。建立生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等涉及進(jìn)出口業(yè)務(wù)單位的專門名錄，開展信用培育，根據(jù)信用等級給予通關(guān)便利。支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南京片區(qū)高水平建設(shè)生物醫(yī)藥集中監(jiān)管和公共服務(wù)平臺、南京出入境特殊物品風(fēng)險評估服務(wù)中心等機(jī)構(gòu)，支持申建南京片區(qū)綜合保稅區(qū)，增強(qiáng)開放載體功能。爭取在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)試點(diǎn)辦理一次性進(jìn)口研究用對照藥品審批、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證換發(fā)、藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可證核發(fā)等事項。（責(zé)任單位：市商務(wù)局、金陵海關(guān)、市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局南京檢查分局，江北新區(qū)）

27、發(fā)揮產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和高端會展作用。充分利用南京人才優(yōu)勢，發(fā)揮好南京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專家?guī)臁⒔K省產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院、南京新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟、南京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新投資促進(jìn)會等橋梁紐帶和智庫平臺功能。支持引進(jìn)、策劃組織國際性、全國性、專業(yè)化的產(chǎn)業(yè)展會、峰會、論壇、學(xué)術(shù)交流等活動。鼓勵各產(chǎn)業(yè)園區(qū)舉辦符合自身產(chǎn)業(yè)特色的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽、項目路演、行業(yè)沙龍等活動。（責(zé)任單位：市科技局、市投促局、市商務(wù)局、紫投集團(tuán)，江北新區(qū)及各區(qū)）

28、加強(qiáng)人類遺傳資源管理服務(wù)。設(shè)立人類遺傳資源管理服務(wù)窗口，開展人類遺傳資源管理咨詢、服務(wù)、培訓(xùn)、研究等工作，協(xié)助國家和省人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)開展人類遺傳資源活動的事中事后監(jiān)管等工作。（責(zé)任單位：市科技局，江北新區(qū)）

29、加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)協(xié)同保護(hù)。發(fā)揮南京市知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心（平臺）支撐作用，面向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)提供專利快速審查、快速確權(quán)、快速維權(quán)“綠色通道”。支持南京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)聯(lián)盟建設(shè)，推動企業(yè)協(xié)同開展知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用和保護(hù)，加快培育一批支撐和引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高價值專利。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局）

30、鍛造“南京制造”質(zhì)量品牌。深入實(shí)施藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)與企業(yè)的風(fēng)險信息交流，指導(dǎo)企業(yè)持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，支持有條件的生物醫(yī)藥單位參與制定國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵企業(yè)積極承擔(dān)國家級、省級標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)。完善質(zhì)量品牌激勵政策，推動醫(yī)藥龍頭企業(yè)、行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)、“專精特新”小巨人企業(yè)爭創(chuàng)政府質(zhì)量獎，打造“江蘇精品”，培育一批質(zhì)量示范企業(yè)。嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣產(chǎn)品等違法行為，營造公平有序市場競爭環(huán)境。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局南京檢查分局）

31、加大金融支持力度。支持企業(yè)間整合優(yōu)勢資源、兼并重組。探索知識產(chǎn)權(quán)證券化等生物醫(yī)藥融資新模式。支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)通過 IPO、發(fā)行債券等方式直接融資。鼓勵各類在寧保險機(jī)構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品，創(chuàng)新開辟醫(yī)藥行業(yè)的特殊險種快速理賠綠色通道。發(fā)揮政府投資基金和創(chuàng)業(yè)投資基金對產(chǎn)業(yè)的支持作用，支持醫(yī)藥研發(fā)和成果產(chǎn)業(yè)化。（責(zé)任單位：市金融監(jiān)管局、市國資委、市工信局、市市場監(jiān)管局、市科技局，江北新區(qū)及各區(qū)）

32、建立服務(wù)企業(yè)長效機(jī)制。建立市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展聯(lián)席會議制度，根據(jù)部門職能對應(yīng)的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，研究制定相關(guān)政策，協(xié)調(diào)解決重大事項，推動落實(shí)各項任務(wù)。各區(qū)（開發(fā)區(qū)）和板塊落實(shí)屬地主體責(zé)任，建立“面對面”對接服務(wù)機(jī)制，對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項目開展跟蹤服務(wù)。根據(jù)企業(yè)需求，按月組織企業(yè)服務(wù)對接活動，及時解決企業(yè)發(fā)展中的審評審批、臨床合作、創(chuàng)新產(chǎn)品推廣、投融資、人才引進(jìn)、環(huán)境準(zhǔn)入、藥品進(jìn)出口等方面的難點(diǎn)問題。（責(zé)任單位：市科技局、市委組織部、市工信局、市人社局、市規(guī)劃資源局、市生態(tài)環(huán)境局、市商務(wù)局、市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局、省藥監(jiān)局南京檢查分局、金陵海關(guān)等，江北新區(qū)及各區(qū)）

本政策措施自發(fā)布之日起實(shí)施，有效期至2025年12月31日。如本政策措施與我市其他同類政策意見有重復(fù)的，按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則予以支持。

上一篇 : 廣東第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序

下一篇: 提醒 | 重要參考！《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整內(nèi)容及部分產(chǎn)品分類界定原則

返回列表