【河北】醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南政策解讀

一、《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》制定的目的和依據(jù)是什么？

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行，切實(shí)保障委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，河北省藥品監(jiān)督管理局組織對原《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》進(jìn)行了修訂，形成《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》。

二、《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》的主要內(nèi)容有哪些？

《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》內(nèi)容包括制定依據(jù)、適用范圍、要求、核查范圍、定義和術(shù)語、參考文獻(xiàn)，共計(jì)六部分。

三、醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)是否可共同任命一名管理者代表全權(quán)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)事宜？

答：不可以。《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》明確醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)各自確定一名管理者代表，管理者代表受法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人委派，履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任。

四、醫(yī)療器械注冊人至少應(yīng)具備哪些人員？

答：《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》明確醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)配備以下人員：

（一）應(yīng)當(dāng)配備專門的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

（二）應(yīng)當(dāng)配備專門的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督。

（三）應(yīng)當(dāng)配備專門的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。

（四）應(yīng)當(dāng)配備專門的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。

（五）如申請注冊時(shí)提交自檢報(bào)告且自行開展自檢的，應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）；配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)；檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配；檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)依規(guī)定授權(quán)。

五、醫(yī)療器械注冊人是否可委托其他機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械研發(fā)？

答：可以。《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》明確醫(yī)療器械注冊人應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)。保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)資料，確保設(shè)計(jì)開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯。

自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)具備與申請注冊醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備。

委托開發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)確保被委托機(jī)構(gòu)具備與申請注冊醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備。

如委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托設(shè)計(jì)方簽訂協(xié)議，確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程滿足法規(guī)要求；對整個醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)負(fù)主體責(zé)任。

六、醫(yī)療器械注冊人是否可委托受托生產(chǎn)企業(yè)代為實(shí)施采購？

答：可以。《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》明確受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的要求，實(shí)施物料的采購管理。由醫(yī)療器械注冊人采購并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)的物料，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊人要求進(jìn)行倉儲、防護(hù)和管理。如代為實(shí)施物料采購，應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的要求，實(shí)施對相關(guān)供應(yīng)商的管理和資質(zhì)審核，并將相關(guān)供應(yīng)商納入合格供應(yīng)商進(jìn)行管理；應(yīng)當(dāng)保留物料采購憑證，滿足可追溯要求。如實(shí)施采購物料驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械注冊人的要求。

受托生產(chǎn)企業(yè)在采購中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)采取措施暫停，并向醫(yī)療器械注冊人及時(shí)報(bào)告處理。

七、受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在產(chǎn)時(shí)，對質(zhì)量管理體系有什么特殊要求？

答：《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》明確受托生產(chǎn)企業(yè)如果有相同產(chǎn)品在產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)有顯著區(qū)別的編號、批號、標(biāo)識管理系統(tǒng)，避免混淆；應(yīng)當(dāng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并隨時(shí)可提供給醫(yī)療器械注冊人備查。

八、醫(yī)療器械注冊人是否可委托受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)？

答：可以。《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》明確醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中明確對委托生產(chǎn)產(chǎn)品所涉及的檢驗(yàn)要求，包括對檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)場所、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備、檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批檢驗(yàn)記錄的要求，以及對產(chǎn)品的抽樣、檢驗(yàn)、留樣（如適用）及不合格品處理的責(zé)任分工。如由受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測設(shè)備、質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測人員能力、質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行定期監(jiān)控和評價(jià)，并保留相關(guān)記錄。

涉及產(chǎn)品留樣的，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)制定留樣規(guī)程，定期查驗(yàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的留樣工作。

受托生產(chǎn)企業(yè)如接受醫(yī)療器械注冊人委托開展自檢的，檢驗(yàn)?zāi)芰ι婕暗臉悠饭芾砗蜋z驗(yàn)質(zhì)量控制等應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求。

九、醫(yī)療器械生產(chǎn)放行和上市放行有何區(qū)別？

答：《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》明確生產(chǎn)放行是指依照委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定，負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行的受托生產(chǎn)企業(yè)通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等，證實(shí)已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方確定的技術(shù)文件要求完成生產(chǎn)，經(jīng)受托生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)產(chǎn)品已符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方約定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，可以放行交付醫(yī)療器械注冊人。生產(chǎn)放行應(yīng)當(dāng)符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝過程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全，滿足可追溯性要求；所有規(guī)定的進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)等質(zhì)量控制記錄完整、結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員已按規(guī)定記錄并簽字；產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及生產(chǎn)批的不合格、返工、降級使用等特殊情況已按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽符合規(guī)定的要求；經(jīng)授權(quán)的生產(chǎn)放行人員已按規(guī)定簽發(fā)放行文件。

上市放行是指依照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定，由醫(yī)療器械注冊人對受托生產(chǎn)放行的產(chǎn)品全過程記錄進(jìn)行審核，證實(shí)已符合規(guī)定的放行要求，可以將醫(yī)療器械交付給顧客。