【湖南日報】省醫(yī)療器械審評核查湘潭工作站掛牌

【湖南日報】省醫(yī)療器械審評核查湘潭工作站掛牌

發(fā)布時間：2022年07月11日 09:25 信息來源：湖南日報

湖南日報7月9日訊（全媒體記者 肖祖華 通訊員 胡蓉 周家莊）8日，省醫(yī)療器械審評核查湘潭工作站正式掛牌，工作站設(shè)在省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，標(biāo)志著我省醫(yī)療器械行業(yè)審評審批工作前移，更好地服務(wù)企業(yè)，實施有效監(jiān)管，促推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園以湘潭經(jīng)開區(qū)為核心，與湘潭高新區(qū)、湘鄉(xiāng)經(jīng)開區(qū)、天易經(jīng)開區(qū)等園區(qū)形成了“1+N”區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局，已入駐230多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，2021年實現(xiàn)行業(yè)產(chǎn)值近30億元，稅收約1.6億元，來勢很好。但在發(fā)展過程中，也面臨著企業(yè)注冊、審批等環(huán)節(jié)需到省藥監(jiān)局才能辦理的窘境，不利于產(chǎn)業(yè)壯大。

工作站成立后承擔(dān)服務(wù)、聯(lián)絡(luò)、初審、監(jiān)管四項工作。負(fù)責(zé)園區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊問題的收集解答、注冊審評審批法規(guī)事務(wù)的指導(dǎo)服務(wù)，以及對符合創(chuàng)新、優(yōu)先審批通道要求的產(chǎn)品進(jìn)行篩選、初審和報送。并聯(lián)系省藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處室和直屬單位、湘潭市市場監(jiān)管局、園區(qū)管委會、園區(qū)企業(yè)，有針對性地做好協(xié)調(diào)服務(wù)。工作站專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)培訓(xùn)和能力評估合格后，協(xié)助開展醫(yī)療器械注冊申報前立卷預(yù)審工作，配合省藥監(jiān)局開展部分醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、質(zhì)量體系核查和日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查工作。

（《湖南日報》2022年7月10日 第03版：要聞）