為認真貫徹落實新修訂實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套法規(guī)，持續(xù)推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，堅持創(chuàng)新發(fā)展，推進“放管服”改革，優(yōu)化我省審評審批流程，進一步提高審評審批效率，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)提出以下措施。

一、壓縮審評審批工作時限

注冊人申請第二類醫(yī)療器械注冊、變更注冊、延續(xù)注冊，提交的申請資料完整，無需補正的，辦理時限壓縮至42個工作日。

二、優(yōu)化審評工作程序

全面加快注冊申報進程、提高注冊審評效率。將設(shè)計成熟、產(chǎn)品技術(shù)要求明晰的產(chǎn)品采取內(nèi)部審評模式；對省內(nèi)未申請過、無審評指導(dǎo)原則、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)原理及適用范圍復(fù)雜、需進行臨床試驗及其他具有一定安全風(fēng)險的產(chǎn)品（如有源類醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品），需聘請外部專家參與審評的，建立與外聘專家先期溝通協(xié)調(diào)機制，技術(shù)審評壓縮至30個工作日內(nèi)完成。

三、優(yōu)化現(xiàn)場檢查工作程序

（一）首次注冊時通過質(zhì)量管理體系核查并取得注冊證的，兩年內(nèi)在原生產(chǎn)地址再次申請相同生產(chǎn)范圍（《醫(yī)療器械分類目錄》）二級產(chǎn)品類別）產(chǎn)品注冊，或者申請首次注冊產(chǎn)品與企業(yè)已取得注冊證的產(chǎn)品具有相同生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，可免于現(xiàn)場核查或簡化現(xiàn)場核查項目，重點關(guān)注產(chǎn)品追溯信息及生產(chǎn)檢驗?zāi)芰Α?/span>

（二）除“屬于新開辦企業(yè)首次注冊的產(chǎn)品、新增生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品、提供注冊自檢報告的產(chǎn)品、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品”之外，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查通過資料審查方式開展，必要時開展現(xiàn)場體系考核。

（三）注冊人同時申報多個產(chǎn)品首次注冊時，需開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查并在同一生產(chǎn)地址的，并聯(lián)為一次現(xiàn)場核查。

四、開展套餐服務(wù)

注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊時，在原生產(chǎn)地址申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者增加生產(chǎn)范圍事項的，試行同步申請，并聯(lián)審批。

五、建立研審聯(lián)動溝通服務(wù)機制

注冊人在產(chǎn)品研發(fā)過程中，建立與注冊人溝通協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)員工作機制，通過提前介入、專人負責(zé)、現(xiàn)場指導(dǎo)、全程跟蹤等方式給予注冊人技術(shù)幫扶，在產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場檢查等方面點對點幫助企業(yè)，減少補正工作，提高注冊審評效率。

六、支持外省市優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品落地貴州

已在外省市取得產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，攜已注冊產(chǎn)品遷入本省生產(chǎn)的，在我省申請此類產(chǎn)品首次注冊時，除產(chǎn)品注冊檢驗報告、生物相容性等研究性試驗資料外，可使用原產(chǎn)品注冊時的有關(guān)申報材料。

七、支持第三方檢驗檢測機構(gòu)發(fā)展

支持第三方檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)和發(fā)展，強化與第三方檢驗檢測機構(gòu)的合作，與省醫(yī)療器械檢測中心檢驗檢驗?zāi)芰π纬苫パa，擴大我省醫(yī)療器械檢驗檢測范圍覆蓋面，提高檢驗效率。

八、鼓勵和引導(dǎo)注冊人自檢

省醫(yī)療器械檢測中心通過技術(shù)幫扶、選召生產(chǎn)企業(yè)人員參與相關(guān)品種檢驗工作的學(xué)習(xí)及召開培訓(xùn)會等方式，促進生產(chǎn)企業(yè)提升產(chǎn)品全生命周期檢驗檢測質(zhì)量管理能力。

九、推進審評審批電子化

加強信息化建設(shè)，推進第二類醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可事項全面實行無紙化審評審批，實現(xiàn)審評、審批各環(huán)數(shù)據(jù)互通共享。

十、強化事中事后監(jiān)管

（一）注冊人獲得首次注冊產(chǎn)品生產(chǎn)許可資質(zhì)或開展委托生產(chǎn)活動后一個月內(nèi)組織開展檢查，發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假材料等違法行為的，依法從嚴從重處理。

（二）申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)的，在企業(yè)提交相關(guān)合法資料并作出遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展生產(chǎn)活動的書面承諾后，在二個工作日內(nèi)作出是否準予延續(xù)的決定。同時在做出決定后15個工作日內(nèi)開展現(xiàn)場核查，對不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，依法處理。