國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)31個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑
4月29日，國家藥監(jiān)局再次審查批準(zhǔn)1個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至4月29日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)31個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào)）規(guī)定的人群。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
附件：國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測試劑
國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人 | 注冊(cè)證號(hào) | |
1 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400830 | |
2 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400831 | |
3 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400940 | |
4 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400308 | |
5 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400346 | |
6 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400347 | |
7 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400348 | |
8 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 重慶明道捷測生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400349 | |
9 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京樂普診斷科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400350 | |
10 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400351 | |
11 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400359 | |
12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400360 | |
13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400361 | |
14 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400365 | |
15 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門奧德生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400378 | |
16 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400379 | |
17 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400380 | |
18 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400394 | |
19 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400395 | |
20 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400404 | |
21 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400407 | |
22 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400426 | |
23 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 南京申基醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400427 | |
24 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 山東博科診斷科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400430 | |
25 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400470 | |
26 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400471 | |
27 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 復(fù)星診斷科技（上海）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400504 | |
28 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 河北精碩生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400507 | |
29 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 | 國械注準(zhǔn)20223400508 | |
30 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 武漢生之源生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400567 | |
31 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上海科華生物工程股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400568 |
