若通過等同器械的臨床數據進行臨床評價，應進行等同性論證；申報產品應從適用范圍、技術特征（工作原理和作用機理、材料、產品性能、功能及其他關鍵技術特征）和生物學特性跟對比器械進行分析；若存在差異的，需描述申報產品與對比醫療器械的差異，提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性。應提供對比器械數據、信息的支持性資料，非公開發表的資料應提供授權聲明；支持性資料通常需包括準確、可靠、完整、可追溯的數據，必要時包括數據的產生過程，試驗/實驗數據建議來自有良好質量控制的實驗室。未經證實的觀點，以及未基于詳細數據的科學評價報告不能作為支持性資料。若能通過論證，請提交等同器械的臨床數據進行臨床評價。

若不能證明申報產品與所選對比器械的等同性，應提交申報產品的臨床試驗數據。通過臨床試驗路徑進行臨床評價的，應提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數據庫。