一、編制背景

　　2021年2月19日，習(xí)近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議并發(fā)表重要講話，會(huì)議審議通過了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，強(qiáng)調(diào)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，要堅(jiān)持人民至上、生命至上，深化審評審批制度改革，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線。在中央深改委會(huì)議后，“建立健全藥品監(jiān)管體系”納入2021年度全省深化改革工作任務(wù)要點(diǎn)，我局作為牽頭單位，承擔(dān)該項(xiàng)改革工作任務(wù)。5月10日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)正式發(fā)布。國家藥品監(jiān)督管理局要求，各級藥品監(jiān)管部門要在地方黨委、政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際出臺貫徹落實(shí)的具體意見，落實(shí)國辦《實(shí)施意見》明確的支撐保障政策。5月28日，何報(bào)翔副省長作出批示，要求抓好國辦《實(shí)施意見》的貫徹落實(shí)。

　　根據(jù)省深改委任務(wù)和省領(lǐng)導(dǎo)批示要求，我局緊緊圍繞改革工作目標(biāo)，研究對照國辦《實(shí)施意見》要求，參考《湖南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》，廣泛征求吸納意見，形成《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(送審稿)》，11月1日省政府常務(wù)會(huì)議審議、11月17日省委全面深化改革委員會(huì)第十四次會(huì)議審議通過。12月8日，《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見》(湘政辦發(fā)〔2021〕76號)正式印發(fā)。

　　二、重要意義

　　一是滿足人民群眾對藥品安全的迫切需要。我省藥品安全形勢總體穩(wěn)定，但新的監(jiān)管體制尚未完全理順，省級監(jiān)管力量與監(jiān)管任務(wù)不匹配，基層監(jiān)管力量較為薄弱，監(jiān)管人員經(jīng)驗(yàn)不足、能力不強(qiáng)，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管還有待加強(qiáng)。全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，就是通過加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化政策保障，完善藥品監(jiān)管體系，創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。

　　二是推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的迫切需要。近三年來，我局積極響應(yīng)省委省政府“放管服”改革號召，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢、專業(yè)擔(dān)當(dāng)，打造政策洼地、創(chuàng)新高地，營造一流營商環(huán)境。三年來，二類醫(yī)療器械首次注冊品種數(shù)由2018年203個(gè)增加至2020年1761個(gè)，年注冊量由全國第15位躍至全國前列，產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅速壯大。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展迫切需要監(jiān)管的正向引導(dǎo)。全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，就是要進(jìn)一步提升標(biāo)準(zhǔn)管理、技術(shù)審評、檢驗(yàn)檢測能力，通過建設(shè)與現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展趨勢相適應(yīng)的藥品監(jiān)管能力，從而促進(jìn)我省中藥傳承創(chuàng)新、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　三是適應(yīng)常態(tài)化疫情防控形勢需要。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，全省藥品監(jiān)管人員切實(shí)發(fā)揮了應(yīng)急審批、應(yīng)急檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)管、技術(shù)幫扶等方面積極作用，確保防疫物資安全有效供應(yīng)，為奪取疫情防控阻擊戰(zhàn)的全面勝利貢獻(xiàn)了力量。當(dāng)前新冠病毒疫苗上市后大批量生產(chǎn)和接種，市縣市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對疾控機(jī)構(gòu)、接種單位的“全覆蓋”監(jiān)督檢查，監(jiān)管任務(wù)量數(shù)倍增加，對藥品監(jiān)管能力是嚴(yán)峻考驗(yàn)。全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，就是要加快形成保障藥品安全的工作合力，全面提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力，更好服務(wù)保障常態(tài)化疫情防控工作大局。

　　三、主要內(nèi)容

　　《若干意見》整體架構(gòu)與國家文件基本一致，立足我省藥品安全形勢、監(jiān)管基礎(chǔ)實(shí)際，滿足人民群眾用藥安全和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，提出全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的總體要求、17項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)和5項(xiàng)保障措施，對藥品監(jiān)管能力建設(shè)相關(guān)要素和環(huán)境進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)、整體把握。

　　一是推進(jìn)藥品監(jiān)管責(zé)任體系建設(shè)。推動(dòng)落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)，強(qiáng)化落實(shí)政府屬地管理責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評估體系，對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同配合，加強(qiáng)省級藥品監(jiān)管部門與各級市場監(jiān)管部門的協(xié)同。完善經(jīng)費(fèi)保障政策，優(yōu)化人事管理，激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為。

　　二是推進(jìn)檢查執(zhí)法體系建設(shè)。重點(diǎn)落實(shí)國家關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍有關(guān)部署，充實(shí)省市縣各級檢查員隊(duì)伍，加快構(gòu)建滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍。創(chuàng)新檢查方式方法，加強(qiáng)對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查和飛行檢查，提升檢查實(shí)效。加強(qiáng)檢查和稽查工作銜接，完善“行紀(jì)刑”工作機(jī)制，及時(shí)移送涉嫌犯罪案件，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。

　　三是推進(jìn)技術(shù)支撐體系建設(shè)。重點(diǎn)提高技術(shù)審評能力，建立創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動(dòng)機(jī)制，推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域移動(dòng)互聯(lián)應(yīng)用，提升辦事效率與服務(wù)水平。提高檢驗(yàn)檢測能力、提升生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力，推進(jìn)藥品檢驗(yàn)檢測基地建設(shè)，支持國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，滿足區(qū)域檢驗(yàn)檢測技術(shù)需求。

　　四是推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)防控體系建設(shè)。健全藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測評價(jià)體系，加強(qiáng)監(jiān)測系統(tǒng)信息共享和聯(lián)動(dòng)應(yīng)用，跟蹤和處置不良反應(yīng)監(jiān)測信息。推進(jìn)“智慧藥監(jiān)”建設(shè)，建立健全企業(yè)和品種全生命周期電子檔案，健全信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去處可追。

　　五是推進(jìn)應(yīng)急管理體系建設(shè)。系統(tǒng)總結(jié)抗疫的經(jīng)驗(yàn)做法，制定藥品(疫苗)安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全完善突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價(jià)、緊急使用等工作機(jī)制，提升風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、早期識別、預(yù)報(bào)預(yù)警和藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力，確保一有突發(fā)事件，能夠及時(shí)、得當(dāng)、有力處置。