臨床評價方式講解

臨床評價（同品種比對、豁免臨床）

同品種比對

申報產(chǎn)品在進行臨床評價工作前，第一步需要做的工作是對申報產(chǎn)品進行特征表征。所謂特征表征就是對申報產(chǎn)品的基本原理、作用機理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進行明晰，以確認(rèn)產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，并為申報產(chǎn)品的臨床評價途徑選擇及對比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。

如果申報產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械臨床試驗豁免目錄》的要求或未被列入《豁免目錄》，但其工作原理明確、生產(chǎn)工藝成熟、臨床應(yīng)用廣泛且風(fēng)險較低而又有成熟的同類產(chǎn)品的情況下，同品種途徑是非常好的選擇。需要注意的是，在進行同品種途徑進行臨床評價時，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的實質(zhì)等同性相當(dāng)重要，因為理論上，兩個產(chǎn)品任何差異都可能影響其臨床風(fēng)險與獲益。因此，醫(yī)療器械從業(yè)者們對品種醫(yī)療器械資料的獲取、產(chǎn)品之間差異性的論證和相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的收集是非常重要的。

豁免臨床

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，辦理第一類醫(yī)療器械只需備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。但當(dāng)滿足規(guī)定所需的條件后可免于臨床試驗，并由NMPA制定、調(diào)整并公布免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄。雖然部分醫(yī)療器械無需進行臨床試驗，但是申請人或者備案人在進行各類醫(yī)療器械注冊時均需提交臨床評價資料。此次的指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，體外診斷試劑及需進行臨床試驗的產(chǎn)品除外。

這部指導(dǎo)原則是首次發(fā)布針對醫(yī)療器械臨床評價所做的規(guī)定。這是中國相關(guān)管理條例中，第一次明確了臨床評價資料的定義：指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認(rèn)的過程。

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