臨床實(shí)驗(yàn)CRO?簡(jiǎn)介

臨床實(shí)驗(yàn)CRO 簡(jiǎn)介

CRO即合同研究組織(ContractResearch Organization)的英文簡(jiǎn)稱，亦是醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)或醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的簡(jiǎn)稱。

醫(yī)藥合同外包是指醫(yī)藥企業(yè)采用購買第三方服務(wù)的形式，承包方負(fù)責(zé)合同范圍內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)或銷售業(yè)務(wù)部分，并承擔(dān)相應(yīng)業(yè)務(wù)投資風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)藥外包組織服務(wù)范圍囊括藥物生命周期的各個(gè)主要階段，可主要分為CRO、CMO、CSO三種。其中CRO(Contract Research Organization，研發(fā)外包組織)是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥的臨床或臨床前研究等服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)某些新藥研制試驗(yàn)和申報(bào)注冊(cè)的工作任務(wù)，主要服務(wù)于新藥上市及之前的階段。

CRO覆蓋了新藥開發(fā)流程的各個(gè)階段，主要分為臨床前CRO與臨床CRO兩種。臨床前CRO主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，其中化合物研究服務(wù)包括先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)、合成，藥物的改制、篩選，生物咨詢服務(wù)等；臨床前研究服務(wù)包括安全性評(píng)價(jià)研究、藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)、動(dòng)物模型等。臨床CRO主要以臨床研究服務(wù)為主，包括I至IV期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、注冊(cè)申報(bào)以及上市后藥物安全監(jiān)測(cè)及營(yíng)銷服務(wù)等。

全球CRO市場(chǎng)發(fā)展至今已趨于成熟，CRO與制藥企業(yè)之間的合作不再滿足于簡(jiǎn)單的“外包”模式，而是建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作，為藥企提供更專業(yè)和個(gè)性化的服務(wù)，制藥企業(yè)可以基于不同的藥物開發(fā)需求選擇不同的CRO公司，借此擴(kuò)展數(shù)據(jù)資源，并節(jié)約時(shí)間和成本。

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