醫療器械企業委托生產，你了解多少？
作者：聯華健康 發布時間：2025-07-17 11:20:17點擊量：
醫療器械被委托生產企業需要具備多方面資質，以確保生產過程合規、產品質量達標，具體如下：
根據《醫療器械監督管理條例》，從事第二類、第三類醫療器械生產的企業，必須取得醫療器械生產許可證。例如在廣東省，受托生產企業提交注冊人持有的醫療器械注冊證可申請生產許可，獲批后取得相應的醫療器械生產許可證，并在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息 。從事第一類醫療器械生產的企業，雖無需生產許可，但需進行備案管理。企業申請生產許可或備案時，要提供企業法人營業執照、生產場地證明、設備清單、人員資質等一系列證明文件。場地設施達標：生產場地布局需合理，能避免交叉污染，有充足空間容納生產設備、原材料、成品等。生產環境應保持清潔、干燥、通風，對于不同類型醫療器械，有對應的潔凈度標準要求。如生產無菌醫療器械，需配備專門的滅菌設備和檢測儀器，且生產車間要達到相應潔凈級別；生產婦科凝膠，需在十萬級潔凈車間進行，微生物檢測室需達到萬級凈化標準，空氣凈化系統要定期進行懸浮粒子、沉降菌檢測，壓差梯度穩定控制在 5 - 10Pa 。生產設備要先進、完好，且定期維護和校驗，以保障準確性和可靠性。人員專業勝任：應配備足夠數量的專業技術人員，涵蓋生產、質量、技術、檢驗等崗位。這些人員需具備相應學歷、經驗和技能，經專業培訓和考核后上崗。比如生產管理者需具有醫療器械相關專業大專以上學歷，質檢人員需持有微生物檢驗員證書，直接接觸產品崗位人員每年需進行健康體檢。企業還應定期組織員工參加繼續教育和培訓，以更新知識、提升技能，適應法規和標準的動態變化。企業必須依據《醫療器械生產質量管理規范》建立完善的質量管理體系，制定明確的質量方針和目標，編制質量手冊和程序文件，實施嚴格質量控制措施。該體系要涵蓋原材料驗收、過程控制、滅菌驗證（若有）、產品放行等各個環節。如在原材料驗收環節，藥用級原料需索取 COA 報告；過程控制中，像灌裝精度等關鍵指標要控制在規定范圍內，如 ±3% 。企業還應積極尋求權威的質量管理體系認證，如 ISO 13485 認證，以提升管理水平，增強市場信任度。委托方需提供有效的醫療器械注冊證，且注冊證上的生產地址需與被委托生產企業實際地址一致（若跨省委托，需辦理生產地址變更備案）。被委托生產企業的生產范圍必須包含委托生產的醫療器械產品類別，例如其持有的《醫療器械生產許可證》上需明確標注對應的產品類別，經營范圍內要包含委托產品的生產工藝，如無菌生產、滅菌工藝等 。若涉及滅菌工藝，采用環氧乙烷滅菌需取得《滅菌服務備案憑證》，輻照滅菌需提供劑量分布驗證報告。對于含生物活性成分的產品，企業需具備無菌灌裝能力，灌裝區要達到百級潔凈度。企業的實驗室應具備基礎檢測儀器，如 pH 值測定儀（精度 ±0.02）、黏度計（測量范圍 100 - 10000mPa?s）、微生物限度檢測設備等。無菌檢測若企業自身不具備能力，則需委托具有 CMA 資質的第三方機構 。企業需實施醫療器械唯一標識（UDI）系統，建立從原料批號到出廠編號的全流程追溯鏈條，以便對產品生產過程進行有效追溯。電子追溯記錄保存期限不得少于產品有效期后 2 年，確保在需要時能快速準確地查詢產品相關信息 。委托生產雙方簽訂合同后，被委托生產企業需在規定時間內（如 15 個工作日內），通過醫療器械生產監管系統提交委托生產備案，上傳質量協議、委托方注冊證等相關資料，取得備案編號后，方可正式開展委托生產活動 。企業應具有良好的質量信用狀況，未被納入當地食品藥品監管 “黑名單” 等不良信用記錄名單中。如在廣東省，受托生產企業需滿足未被納入廣東省食品藥品重點監管 “黑名單” 這一條件 。
一方面，代加工廠的存在，直接省去了投資者重復性投資建廠、購置設備的費用，支付對應的加工費用便可獲取正規的產品。相對于品牌方自主研發生產，成本大幅度降低。另一方面，市場是無時無刻都在變化的，有些品牌商經常利用試錯的方式進駐市場，他們都會選擇貼牌代工方式來檢測進入市場的可能性。品牌方把產品外包給代加工企業生產，然后推向市場以觀察市場的反應，這樣就可以利用小成本試錯的方式，來獲得更多的機會，減少自身所承受的風險。
2.發揮品牌優勢
把生產相關的技術和工作交給專業的代加工廠，從而提高產品質量，縮短生產周期，不僅能將自己的精力全部放在產品銷售及推廣上，還能讓品牌方可以發揮自己的優勢，實現企業盈利的最大化，其實是最好的強強聯合合作共贏。
3.產品打造模式成熟
代加工廠對于產品研發、設計、打樣、規模生產會有一套成熟的流程。不僅可以保證產品出身正規、相關資質齊全，同時可以通過標準化的生產模式以及品質把控方案，保證產品品質。
對于產品單一的品牌商來說，因為本身品牌已非常知名，有一定的客戶群體，想要拓寬開發更多類型的商品，代加工廠的配方更成熟與穩定，可以助力迅速添補商場空擋，搶占商場。
5.避免生產風險
對于一些缺乏生產能力，沒有生產經驗的品牌來說，通過貼牌代工將自己的產品委托給第三方，可以有效地規避品牌企業的生產風險，節約成本。
6.讓品牌更具競爭力
專業的代加工廠對市場走向的把控，宏觀性更強。可根據行業內熱門及主流產品的動向，提供客戶建設性定制方案。代加工廠的研發設計優勢，可以隨時根據客戶需求改變產品打造思路，個性化、差異化、品牌化產品生產靈活性更強。
總結
醫療器械委托生產為行業發展注入了新活力，它能降低企業生產成本、優化資源配置、推動技術創新，還能助力企業快速拓展市場。但合規始終是重中之重，無論是委托方還是受托方，都應將法規要求銘記于心，把質量保障落實于行。只有在合規的軌道上，才能讓醫療器械委托生產模式行穩致遠，為醫療市場輸送更多優質產品，守護患者的健康福祉，推動整個醫療器械產業向著更高質量、更具創新力的方向蓬勃發展。如果您對醫療器械委托生產還有其他疑問，歡迎聯系我們劉先生13682489061。微信406866334
