深圳第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件

深圳第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：

一、根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件： 1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所； 3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； 5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

二、需要準備的資料

1、《醫(yī)療器械經營許可證申請表》

2、居民身份證

3、組織機構與部門設置說明

4、學歷或者職稱證明

5、經營范圍、經營方式說明

6、質量負責人簡歷

7、經營設施、設備目錄

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

10、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明...

11、營業(yè)執(zhí)照（深圳）

12、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料

13、關鍵崗位人員證明材料

14、場地承諾書