第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更程序
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更程序
申報(bào)條件
1．申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查；
2．申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的；或者已履行處罰的；
（二）申報(bào)材料（一式兩份）
1．許可事項(xiàng)的變更:
⑴《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更申請報(bào)告；
⑵已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》；
⑶《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件及復(fù)印件；
⑷加蓋企業(yè)鮮章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
⑸變更后的《藥品經(jīng)營許可證》（藥品經(jīng)營企業(yè)提交）
⑹資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；
⑺相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料：
◆變更質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員：提交新任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件、個人簡歷及專職專崗的本人承諾書；
◆變更企業(yè)注冊地址或倉庫地址：提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、房屋平面圖、存儲條件說明及《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》（企業(yè)自查評分）；
◆變更經(jīng)營范圍：提交申請?jiān)黾咏?jīng)營產(chǎn)品的目錄、擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、相應(yīng)存儲條件的說明、企業(yè)人員花名冊（應(yīng)明確相應(yīng)崗位）及《XX省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》（企業(yè)自查評分）；
2．登記事項(xiàng)的變更
⑴《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更申請報(bào)告；
⑵已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》；
⑶《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件及復(fù)印件；
⑷加蓋企業(yè)鮮章的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
⑸變更后的《藥品經(jīng)營許可證》（藥品經(jīng)營企業(yè)提交）
⑹資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；
⑺負(fù)責(zé)人的變更，應(yīng)附加其個人簡歷、身份證復(fù)印件和有關(guān)人事任免文件；以及負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專職專崗本人承諾書。
（三）辦理程序
申請人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局并提交申請材料。
1．許可事項(xiàng)的變更
⑴申請受理。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將申辦資料向受省局委托的市局提出申請。市局應(yīng)按要求對申請材料進(jìn)行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，市局在10個工作日內(nèi)按照《XX省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行審核報(bào)省局受理大廳。受理大廳發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。
⑵審核決定。省局在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請之日起10個工作日內(nèi)按要求進(jìn)行審核，作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。作出準(zhǔn)予變更決定后，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間；不準(zhǔn)變更的，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。
2．登記事項(xiàng)的變更
由省局受理大廳簡化程序當(dāng)場辦結(jié)；準(zhǔn)予變更的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間；變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。
五、注意事項(xiàng)
（一）企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)注銷原企業(yè)，重新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更：質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
登記事項(xiàng)變更：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更。
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，提出變更申請。
（四）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的變更，由各市局審核變更。醫(yī)眾合規(guī) 醫(yī)療器械咨詢服務(wù)：其總部位于深圳寶安區(qū)。為企業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營備案和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械備案、注冊咨詢、質(zhì)量管理體系和CE、FDA認(rèn)證等咨詢服務(wù)。
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