第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
辦理對象
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。
二、辦理?xiàng)l件
自 2014 年 6 月 1 日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。
三、所需材料
（一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
（二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件，質(zhì)量管理人簡歷表；
（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（五）企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附租賃登記備案證明文件）復(fù)印件；
（六）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；
（七）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（九）備案材料真實(shí)性自我保證聲明
（十）申請材料電子版
（1）經(jīng)營備案內(nèi)容《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息登記表》
（2）備案申報材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF文件）
（十一）其他證明材料。
（注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。）
四、辦理依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 650 號）
（二）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（第25號）
五、備注
備注1：經(jīng)營企業(yè)提交的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，表格內(nèi)容不得手寫。
備注2：《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。
B、擬申請的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的最新醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。
C、“經(jīng)營場所”、“庫房地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。
D、依據(jù)國家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》第十六條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。”提交的房屋產(chǎn)權(quán)證明中房屋用途應(yīng)為非居住用途。
E、經(jīng)營場所與庫房須為獨(dú)立空間，有明顯的物理隔離。
備注3：房產(chǎn)證明、房屋租賃及租賃備案證明應(yīng)有效：
1、自有房產(chǎn)的，提供房屋產(chǎn)權(quán)證明；
2、租用的，提供房屋產(chǎn)權(quán)證明及租賃合同，產(chǎn)權(quán)方與出租方關(guān)系明晰，如轉(zhuǎn)租或其他情形的，需提供關(guān)系證明；
3、租用如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證明及原件核對，需提供房屋租賃合同和租賃登記備案證明（注記備案除外）；
4、租用軍隊(duì)用房的，提供《軍隊(duì)房地產(chǎn)租賃許可證》、租賃合同、房屋租賃備案證明。
備注4：質(zhì)量管理人及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效。
備注5：申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
備注6：凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
備注7：申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
醫(yī)眾合規(guī) 醫(yī)療器械咨詢服務(wù)：其總部位于深圳寶安區(qū)。為企業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營備案和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械備案、注冊咨詢、質(zhì)量管理體系和CE、FDA認(rèn)證等咨詢服務(wù)。
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