一、法律依據

依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規定，參照《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(2020年 第104號)等相關文件，制定本指南。

二、適用范圍

境內已注冊且注冊證在有效期內的第二類醫療器械的關聯企業在渝申報注冊的，適用于本指南。注冊申請人應與已取得第二類醫療器械注冊證的注冊人隸屬于同一集團，或是母公司與子公司的關聯關系。注冊申請人應為注冊在重慶市內的能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。

三、工作原則

基于醫療器械科學監管的原則，在產品設計不發生改變、質量體系保持基本一致，產品安全性和有效性沒有發生顯著變化的前提下，通過認可部分境內已注冊醫療器械的原注冊申報資料，從而優化相應審查資料要求，避免資料的重復提交。

四、注冊申報要求

（一）擬申報產品未包含在《醫療器械分類目錄》《6840體外診斷試劑分類子目錄》及有關分類界定文件中的，市內注冊申請人應按照《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）在注冊申報前申請產品分類界定。

（二）注冊申請人提出產品注冊申請的內容除注冊人名稱、住所、生產地址外，原則上應當與所對應的境內已注冊醫療器械注冊證及其附件載明的相關事項保持一致。

（三）注冊申請人按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第121號公告）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第122號公告）等格式要求提交注冊申報資料。其中，醫療器械產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，體外診斷試劑產品的綜述資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，可提交已注冊醫療器械的原注冊申報資料。原注冊人和新注冊申請人應提交一致性聲明，確保上述資料與本次注冊申請的相關性和支持性。

（四）注冊申請人除按照121號公告、122號公告提交完整的注冊申報資料外，還應在注冊申報時提交以下資料：

1.提供關聯關系的證明性文件，至少包括以下資料：注冊申請人與原醫療器械注冊人屬同一集團或是母公司與子公司關聯關系的股權關系（包括說明文件，應當附相關協議、質量責任、股權證明等文件）。

2.注冊申請人提供在渝申報產品與已取得注冊證的產品對比情況。包括：（1）申報產品與已注冊產品相比發生設計變更的情況；（2）列出產品名稱、規格型號、結構組成、工作原理、預期用途、技術要求、生產條件、生產工藝等方面的差異；（3）質量管理體系自查報告及與原注冊人的質量管理體系等同性對比報告。注冊申請人對以上對比情況和差異部分進行綜合評估，差異部分對產品安全性和有效性不應產生影響。

3.注冊申請人提供的其他資料：原注冊最終版申報資料、一致性聲明及原注冊人同意注冊申請人使用全部注冊申報資料的授權書，并加蓋原注冊人和現注冊申請人公章；已取得第二類醫療器械注冊證、變更文件、說明書、技術要求復印件及相關檢驗報告，歷次變更注冊情況。產品獲批后如有強制性標準/國家標準品的發布與實施，需提交符合要求的檢驗報告及關聯性支撐材料。

（五）按照本指南要求提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關已獲準注冊的產品的醫療器械注冊證號。

五、注冊前溝通要求

（一）注冊申請人正式注冊申報前，關于注冊申報的可行性以及申報資料準備情況等問題可通過電話、電子郵件、現場等方式開展受理前的溝通咨詢。

（二）注冊申請人一次性申報10個以上體外診斷試劑產品或3個以上普通醫療器械的，或申報產品符合《重慶市醫療器械產品注冊優先審評審批規定》的，經企業申請，由器械注冊處牽頭，審評查驗中心、檢驗中心參與以聯席會議的形式為注冊申請人提供注冊前咨詢服務。聯席會議后，各部門可根據實際情況采用主動對接、提前介入等方式，指導注冊申請人完善申報資料。

六、辦理流程要求

（一）受理要求

行政審批服務中心應自收到申請之日起1個工作日內對注冊申請人提交的注冊申報資料進行形式審查，對資料齊全、形式符合要求的應予受理，將該注冊事項標記為“境內已注冊產品在渝申報”，申報資料應及時流轉至審評查驗中心。

行政審批服務中心開展形式審查時，必要時可就注冊申報的可行性會商器械注冊處和審評查驗中心。

（二）技術審評要求

審評查驗中心應自收到申報資料之日起10個工作日內完成技術審評。

技術審評環節對產品技術要求、檢驗報告、產品說明書進行重點審評。

（三）注冊核查要求

審核查驗中心應在申報資料受理后10個工作日內組織開展現場核查并及時提交體系核查結果。以聯席會議形式開展咨詢的申報產品，審核查驗中心可根據情況提前組織開展現場檢查。

注冊核查是對注冊人的全面核查，重點關注質量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產過程帶來的體系變化是否會產生新的風險，引起注冊事項的變更。

注冊申請人應當承諾主要原材料和生產工藝不發生改變，提供生產質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的自查報告、與原注冊人的質量管理體系等同性對比報告。

對因不可抗力因素導致注冊申請人無法按期接受現場核查，應向審核查驗中心提出延遲核查書面申請，闡明原因和擬接受核查的時間。延遲檢查、整改及復查時間，不計入審評時限。

（四）產品檢驗要求

重慶醫療器械質量檢驗中心對注冊申請人提交的產品注冊檢驗申請和補充檢驗申請優先檢驗，及時出具檢驗報告。

（五）注冊審批要求

器械注冊處收到審評報告2個工作日內作出決定，符合條件的當日發證。

附件：境內已注冊產品在渝申報咨詢信息表